盐酸普拉格雷元素杂质检测-检测标准-检测项目-北检院

检测项目

镉 (Cd)：检测药物中可能存在的剧毒重金属镉元素，其具有累积性，对肾脏和骨骼系统有严重危害。

铅 (Pb)：检测痕量铅杂质，铅是神经毒性物质，尤其影响儿童智力发育，需严格控制。

砷 (As)：检测无机砷的含量，砷化合物具有致癌性，是药物安全性的关键监控指标。

汞 (Hg)：检测汞元素，特别是甲基汞等有机形态，对中枢神经系统和肾脏有强毒性。

钴 (Co)：检测可能来自催化剂或生产设备的钴元素，高剂量钴可引起心肌病。

钒 (V)：监控生产工艺中可能引入的钒杂质，其对呼吸系统和肝脏有潜在毒性。

镍 (Ni)：检测镍含量，镍是常见的致敏原，长期暴露可能引起皮肤过敏和肺部疾病。

铊 (Tl)：检测极毒元素铊，其毒性高于铅和汞，主要损害神经系统和消化系统。

钯 (Pd)：监控合成路线中可能使用的钯催化剂残留，确保其低于安全限度。

铱 (Ir)：检测可能使用的贵金属催化剂铱的残留量，评估其潜在风险。

检测范围

原料药：涵盖盐酸普拉格雷合成起始物料、中间体及最终原料药成品中的元素杂质。

制剂成品：包括片剂、胶囊等最终药品剂型中来自原料、辅料和生产过程的元素杂质。

生产辅料：检测药物配方中使用的各类赋形剂、崩解剂、润滑剂等辅料引入的杂质。

包装材料：评估直接接触药品的包装容器（如铝塑板、玻璃瓶）可能浸出迁移的元素。

生产工艺用水

生产设备接触表面：监控与药物接触的生产设备（如反应釜、管道）可能因磨损或腐蚀引入的金属杂质。

催化剂残留：专门针对化学合成中使用的均相或非均相金属催化剂的残留进行定量分析。

试剂与溶剂：检测合成及纯化过程中使用的化学试剂和有机溶剂所含的元素杂质。

降解产物：考察药物在稳定性研究条件下，是否可能从分子结构中释放出相关的元素杂质。

交叉污染

检测方法

电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS)

电感耦合等离子体发射光谱法 (ICP-OES)

石墨炉原子吸收光谱法 (GF-AAS)

火焰原子吸收光谱法 (FAAS)

微波消解前处理

湿法消解前处理

干法灰化前处理

<强>直接进样/悬浮液进样技术

<强>内标法定量

<强>标准加入法定量

检测仪器设备

<强>电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)

<强>电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES)

<强>石墨炉原子吸收光谱仪

<强>火焰原子吸收光谱仪

<强>微波消解仪

<强>分析天平（万分之一）

<强>超纯水系统

<强>可控温电热板/马弗炉

<强>超声波清洗器

<强>样品瓶与进样系统
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。

盐酸普拉格雷元素杂质检测

检测项目

检测范围

检测方法

检测仪器设备

检测流程

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