无菌袋检测

检测项目

无菌袋质量评价体系包含六大核心检测模块：密封完整性测试验证包装系统的密闭可靠性；微生物屏障测试评估材料阻菌性能；物理性能测试涵盖抗穿刺强度、拉伸强度及耐压性能；化学残留分析重点监测环氧乙烷、溶剂残留等有害物质；生物负载测试确认灭菌前初始污染水平；灭菌验证试验考核包装系统在特定灭菌工艺下的稳定性。

检测范围

本检测体系适用于：1. 不同材质构成的无菌袋（塑料复合膜/铝塑复合膜） 2. 辐照灭菌/环氧乙烷灭菌/蒸汽灭菌等处理后的包装系统 3. 医疗器械/药品/食品等不同应用场景的无菌屏障系统 4. 50mL至2000L容量规格的各类袋体结构。特殊要求包括低温存储袋的耐寒性测试、多层共挤膜的层间结合力检测以及带管口组件的密封连接强度验证。

检测方法

密封完整性测试采用色水法（ASTM F1929）与真空衰减法（ASTM F2338）双重验证；微生物屏障性能依据ASTM F2638进行挑战菌穿透试验；抗拉强度测试执行ISO 527-3标准；穿刺强度测定参照ASTM F1306；化学残留分析使用GC-MS联用技术（USP <661>）；生物负载定量采用薄膜过滤法（ISO 11737-1）；加速老化试验按ISO 11607-2设定温湿度条件。

检测仪器

实验室配置全自动密封性测试仪（LSS-T01型）实现0.5μm级泄漏检测；微生物挑战系统（MBT-2000）提供精确的菌液浓度控制；万能材料试验机（Instron 5967）配备10kN载荷传感器；气相色谱质谱联用仪（Agilent 8890/5977B）达到ppb级检出限；激光法透气性测试仪（GDP-C）符合ISO 15105标准；专用灭菌验证设备群包含环氧乙烷浓度监测系统与辐照剂量分布仪。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。