灭菌柜检测

检测项目

灭菌柜的核心检测项目包括以下五类：

1. 温度分布测试：评估腔体内各区域温度均匀性及稳定性，要求最大温差不超过±1.5℃，重点监测冷点区域温度达标情况。

2. 压力密封性测试：通过保压试验验证腔体密封性能，在额定工作压力下保持30分钟，泄漏率应≤0.1kPa/min。

3. 生物指示剂验证：采用嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 7953）或枯草芽孢杆菌（ATCC 9372）进行挑战性试验，存活概率需≤10⁻⁶。

4. 真空泄漏率测试：针对预真空型灭菌柜的专项检测，真空度下降速率应≤1.3kPa/min。

5. 时间控制精度测试：验证程序设定时间与实际运行时间的偏差值，允许误差范围为±2%或30秒（取较小值）。

检测范围

灭菌柜检测覆盖以下设备类型及应用场景：

1. 设备类型： - 高压蒸汽灭菌柜（重力置换型/脉动真空型） - 干热灭菌柜（热风循环/红外辐射式） - 低温等离子灭菌系统 - 环氧乙烷灭菌装置

2. 应用领域： - 医疗机构：手术器械包、敷料包等医疗物品灭菌 - 生物实验室：培养基、实验器具的灭菌处理 - 制药工业：无菌制剂生产设备的在线灭菌 - 食品加工：罐头产品杀菌工艺验证

3. 规格参数： - 容积范围：50L小型台式设备至2000L工业级设备 - 工作温度：105℃~138℃（湿热）/160℃~250℃（干热） - 压力范围：0~500kPa（表压）

检测方法

1. 物理参数验证法： 采用无线温度压力记录仪（放置≥12个探头）进行空载/满载热分布测试。探头布置遵循三维空间矩阵原则，重点监测排水口附近区域。数据采集频率不低于10秒/次。

2. 化学指示剂法： 在腔体几何中心及冷点位置放置爬行式化学指示卡（CI），通过色带移动距离判定时间-温度累积效应是否符合设定程序要求。

3. Bowie-Dick试验法： 专用于预真空灭菌柜的日常监测。将标准测试包置于腔体前底部连续运行三次空循环，观察多参数指示图颜色变化是否达标。

4. 生物负载定量法： 采用菌片载体法进行微生物挑战试验。将含10⁶CFU的生物指示剂置于最难灭菌位置（经热穿透试验确定），培养48小时后判定杀灭效果。

检测仪器

1. 温度验证系统： - 无线数据记录仪：测量范围0~150℃，精度±0.3℃，16通道同步采集 - 热电偶校准装置：干式恒温槽配合标准铂电阻温度计（二等标准）

2. 压力测量装置： - 数字式压力校验仪：量程0~1000kPa，精度0.05%FS - 差压变送器：用于微压差测量（0~10kPa）

3. 生物监测设备： - 快速培养箱：56℃/60℃双温区控制，配备荧光判读模块 - ATP荧光检测仪：灵敏度≤10⁻¹⁵mol ATP

4. 辅助测试工具： - NIST可追溯标准负载包（金属/织物混合型） - 真空衰减测试仪：分辨率0.01kPa - 时间间隔分析器：GPS同步时钟源误差≤1ms/24h

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。