皮肤抑菌膏检测

检测项目

皮肤抑菌膏的法定检测体系包含三大核心模块：微生物学指标验证、化学成分分析及毒理安全性评价。

微生物学指标：菌落总数测定（CFU/g）需满足≤1000的限值要求；致病菌专项筛查包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌等7种病原体；防腐效能验证依据USP 51标准进行28天挑战性试验。

化学成分分析：有效活性成分（如三氯生、聚六亚甲基双胍）定量测定误差需≤±5%；重金属残留（铅/砷/汞/镉）采用ICP-MS法检测；挥发性有机物（VOCs）通过GC-MS进行全谱分析。

毒理安全性评价：急性眼刺激试验（OECD 405）、皮肤致敏性测试（LLNA法）、多次皮肤刺激性试验（GB/T 15670-2017）构成完整的风险评估体系。

检测范围

本检测方案适用于三类产品形态：

剂型分类：膏霜基质（油包水/水包油型）、凝胶制剂（卡波姆基）、喷雾剂型（乙醇基质）。不同剂型需分别建立前处理方法。

功能类别：创面护理型（含银离子制剂）、日常防护型（草本提取物基）、术后专用型（含壳聚糖衍生物）。特殊功能产品需增加靶向菌种测试。

应用场景：家庭护理产品执行GB/T 7918.3-2021标准；医用级产品参照YY/T 0519-2023要求；跨境商品需同步符合欧盟Biocidal Products Regulation (BPR) 标准。

检测方法

微生物学方法：采用薄膜过滤法处理样品（孔径0.45μm），TSA培养基37℃培养48小时进行菌落计数；PCR实时荧光法用于快速鉴定致病菌核酸序列。

化学分析方法：建立HPLC-UV双波长检测法（流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液），色谱柱选择C18反相柱（250mm×4.6mm,5μm）；重金属检测采用微波消解前处理（硝酸:过氧化氢=5:1）。

毒理试验方法：体外重组人表皮模型（EpiSkin™）替代动物实验进行刺激性评估；流式细胞术用于测定细胞毒性（IC50值）；透皮吸收试验使用Franz扩散池系统。

检测仪器

微生物实验室配置：二级生物安全柜（Class II A2型）、全自动菌落计数仪（误差≤±3%）、实时荧光定量PCR仪（扩增效率90-110%）。

化学分析设备组：超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（检出限0.01μg/g）、电感耦合等离子体质谱仪（分辨率0.7amu）、顶空-气相色谱质谱联用系统。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。