胶囊成分检测

检测项目

胶囊成分检测体系包含六大核心模块：活性成分定量分析验证主药含量准确性；辅料相容性测试评估羟丙甲纤维素等包材稳定性；重金属残留检测涵盖铅、砷、镉等8种高风险元素；微生物限度检查控制需氧菌总数与致病菌指标；崩解时限测定验证制剂在模拟胃肠液中的释放性能；溶出度试验建立体外释放曲线与生物等效性关联。

检测范围

本检测方案适用于明胶/植物基硬胶囊、软胶囊及肠溶缓释制剂的全生命周期质量控制：

药用胶囊：化学药制剂中API含量均匀度与降解产物监控

保健食品：功效成分（如褪黑素、益生菌）活菌数及稳定性验证

兽用制剂：磺胺类等兽药残留的痕量检测

新型载体：纳米载药系统包封率与突释效应评估

特殊制剂：肠溶衣耐酸性与结肠定位释放行为研究

检测方法

基于ICH指导原则建立多维度分析方法学体系：

色谱分析法：HPLC-UV/DAD用于主成分定量，UPLC-MS/MS实现多组分同步测定

光谱技术：近红外光谱（NIRS）快速筛查辅料一致性

元素分析：ICP-MS法测定重金属至ppb级灵敏度

微生物检验：薄膜过滤法结合VITEK 2 Compact系统进行菌种鉴定

物性测试：智能崩解仪配备多介质循环系统模拟体内环境

热分析：DSC/TGA联用评估辅料相变温度与热稳定性

检测仪器

实验室配置符合GLP规范的精密分析设备群组：

分离分析系统：Agilent 1290 Infinity II液相色谱串联Q-TOF质谱仪

元素分析平台：PerkinElmer NexION 350X ICP-MS配备ESI SC-FAST自动进样器

微生物平台：Milliflex Quantum快速微生物检测系统与BACT/ALERT 3D培养箱

物性表征设备：Sotax CE7smart智能溶出仪与ERWEKA DT-126全自动崩解仪

结构解析设备：Bruker Tensor II傅里叶变换红外光谱仪

环境模拟系统：Memmert CTC256温湿度交变试验箱

所有仪器均通过ISO/IEC 17025计量认证并参与PT能力验证计划，关键设备配置三重四级杆质量分析器提升数据可靠性。实验室执行21 CFR Part 11电子数据完整性规范，采用Empower 3色谱数据系统实现全流程审计追踪。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。