药品相容性检测

检测项目

药品相容性检测体系包含三大核心模块：

物理相容性测试：评估制剂与接触材料间的物理相互作用，包括外观变化（颜色、透明度）、沉淀物生成、吸附效应（活性成分损失率）及渗透性测试（水蒸气/氧气透过率）

化学稳定性研究：监测活性成分降解产物（如氧化产物、水解产物）、杂质谱变化（总杂质≤0.5%）、pH值偏移（±0.3为警戒限）及溶出度变异（RSD≤5%）

迁移物分析

功能兼容验证

检测范围

适用对象涵盖药品全生命周期接触体系：

原料药-辅料体系

制剂-包装系统

给药器械组件

特殊制剂载体

检测方法

依据物质特性选择分析技术组合：

色谱分析法

光谱技术组

热力学分析

微观表征法

检测仪器

标准实验室需配置以下设备系统：

分离分析平台

结构解析设备

物性测试装置

环境模拟系统

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检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。