抗凝剂成分检测

检测项目

抗凝剂成分检测体系包含五大核心指标：1.有效成分定量分析：精确测定肝素钠、华法林、达比加群等活性物质的含量；2.杂质残留检测：包括重金属（铅、砷、汞）、有机溶剂残留及微生物限度；3.稳定性测试：评估pH值变化率、溶液澄清度及长期储存后的效价衰减；4.辅料分析：验证防腐剂（苯甲醇）、增稠剂（羟丙基纤维素）等功能性添加剂的合规性；5.代谢产物监测：追踪阿哌沙班N-氧化物等特征代谢物的生成规律。

检测范围

本检测体系适用于四类抗凝剂产品：1.肝素类制剂：涵盖普通肝素注射液、低分子肝素钙等不同分子量产品；2.香豆素类口服药：包括华法林钠片及其复合制剂；3.新型直接口服抗凝剂(DOACs)：利伐沙班片、艾多沙班胶囊等Xa因子抑制剂；4.天然抗凝物质：水蛭素提取物及其衍生物制剂；5.体外诊断用抗凝管：EDTA-K2管、枸橼酸钠管等采血管添加剂。

检测方法

1.高效液相色谱法(HPLC)：采用C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)，乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，测定肝素效价(USP<209>标准)；2.气相色谱-质谱联用法(GC-MS)：DB-5MS毛细管柱(30m×0.25mm)，EI离子源扫描范围50-550m/z，定量限达0.1ppm；3.电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)：氦气碰撞模式测定As(III)/As(V)形态分析；4.紫外分光光度法(UV-Vis)：基于276nm特征吸收峰建立达比加群酯标准曲线；5.微生物限度检查：薄膜过滤法进行需氧菌总数测定(TSA培养基)；6.核磁共振波谱(NMR)：600MHz超导磁体解析低分子肝素二糖单元结构。

检测仪器

1.Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及自动进样器；2.Thermo ISQ 7000 GC-MS联用仪：支持NIST 20谱库自动检索；3.PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：配备三通碰撞反应池技术；4.Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm；5.Memmert IFE700培养箱：温度均一性±0.5℃；6.Bruker Avance III HD 600MHz NMR：配置5mm PATXI探头。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。