药膏检测

检测项目

药膏质量评价体系包含八大核心检测模块：主成分定量分析验证有效物质含量是否符合标示值；微生物限度测试涵盖需氧菌总数、霉菌/酵母菌计数及金黄色葡萄球菌等致病菌筛查；重金属残留专项检测针对铅、汞、砷等有害元素进行痕量分析；无菌性验证适用于创面用制剂；稳定性试验包含加速试验与长期试验两类方案；流变学特性测定评估膏体铺展性与黏度参数；包装材料相容性研究考察浸出物对药膏的影响；防腐效能验证通过挑战性试验确认抑菌体系有效性。

检测范围

本检测体系适用于三类主要药膏类型：激素类制剂（如氢化可的松乳膏）、抗生素类制剂（如红霉素软膏）及中药复方制剂（如紫草膏）。按基质类型覆盖油性基质（凡士林体系）、水性基质（纤维素衍生物）及乳剂型基质（O/W或W/O型）。特殊用途产品包含透皮吸收制剂（如硝酸甘油软膏）、黏膜用药膏（如口腔溃疡膏）及儿童专用配方。进口药品需额外进行中外标准差异比对试验。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）用于主成分含量测定与有关物质分析；气相色谱-质谱联用法（GC-MS）完成挥发性防腐剂定量；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）实现重金属超痕量检测；微生物限度检查采用薄膜过滤法与平皿法双系统验证；流变特性测试使用旋转流变仪测定触变指数与屈服应力；稳定性研究依据ICH Q1A指导原则设计温湿度梯度实验；防腐效能验证参照USP<51>标准进行6种标准菌株接种试验。

检测仪器

实验室配置三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）完成复杂基质中微量成分分析；全自动微生物鉴定系统（VITEK 2）实现致病菌快速鉴定；激光粒度分析仪测定药物微粒粒径分布；近红外光谱仪（NIRS）用于原料快速鉴别；冷冻干燥机处理热敏性样品前处理；超高效合相色谱系统（UPC2）分析脂溶性成分；生物安全柜与隔离器系统保障无菌检验环境完整性；智能溶出度仪模拟透皮吸收过程。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。