常州药品成分检测

检测项目

常州药品成分检测体系包含六大核心模块：活性成分含量测定验证药物有效剂量；有关物质检测追踪降解产物与合成杂质；重金属及有害元素分析管控砷、铅、汞等风险物质；微生物限度检查控制细菌、霉菌及致病菌污染；溶出度/释放度测试评估制剂质量一致性；残留溶剂检测消除生产过程中有机溶剂残留风险。特殊制剂需增加热原检查、异常毒性试验及辅料相容性研究等专项检测。

检测范围

检测服务覆盖化学合成原料药及其制剂（片剂/胶囊/注射剂）、中药饮片及中成药（丸剂/膏方/颗粒剂）、生物制品（疫苗/血液制品/抗体药物）三大类目。针对创新药开展结构确证与杂质谱研究；仿制药进行质量一致性评价；中药材实施基原鉴定与农残筛查；医疗器械关联药品执行浸出物分析。同时涵盖进口药品口岸检验与委托加工产品放行检验等特殊场景。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）完成90%以上化药含量测定与杂质分析；气相色谱-质谱联用（GC-MS）专攻挥发性成分与残留溶剂检测；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）实现痕量金属元素ppb级定量；超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（UPLC-QTOF）用于未知杂质结构解析。微生物实验室配备薄膜过滤法与MPN法双系统验证体系；PCR扩增技术应用于中药材DNA条形码鉴定；近红外光谱（NIRS）开展原料药快速鉴别。

检测仪器

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检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。