天津药物成分检测

检测项目

药物成分检测的核心项目包括活性成分含量测定、杂质谱分析及稳定性研究三大模块。活性成分定量分析涵盖抗生素类、激素类、心血管药物等200余种化学单体及天然产物有效成分的精准测定；杂质鉴定涉及工艺杂质（如中间体残留）、降解产物（如氧化水解产物）及遗传毒性杂质（如亚硝胺类）的系统筛查；安全性评价包含重金属（铅/镉/砷/汞）、农药残留（有机磷/拟除虫菊酯）及溶剂残留（甲醇/乙腈）的限量检测。针对特殊剂型开展溶出度测定、含量均匀度测试及微生物限度检查等专项评估。

检测范围

本检测体系适用于化学合成原料药及其制剂（片剂/胶囊/注射剂）、中药饮片与中成药（丸剂/颗粒剂/膏方）、生物技术产品（重组蛋白/疫苗/单抗）的全生命周期质量控制。化学药品重点监测主成分含量变化与降解途径；中药制剂着重建立多指标成分指纹图谱并监控农残/真菌毒素污染风险；生物制品需进行蛋白质纯度分析、宿主细胞DNA残留量测定及病毒灭活验证。同时覆盖药用辅料相容性研究及包装材料浸出物筛查等延伸领域。

检测方法

依据《中国药典》2020年版四部通则及ICH指导原则建立标准化分析方法：高效液相色谱法（HPLC）用于90%以上小分子药物的含量测定与有关物质检查；气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）专攻挥发性成分与残留溶剂分析；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）实现痕量重金属元素ppb级精准定量；超高效液相色谱-三重四极杆质谱（UHPLC-MS/MS）应用于复杂基质中微量杂质的结构解析。微生物检测采用薄膜过滤法结合PCR技术进行菌种鉴定与内毒素测定。

检测仪器

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检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。