江阴药品成分检测

检测项目

药品成分检测的核心项目包括活性成分含量测定、辅料相容性分析、杂质谱鉴定及稳定性研究四大类。活性成分测定需明确主药有效物质含量是否达到标示量要求；辅料分析涵盖填充剂、崩解剂等功能性材料的兼容性验证；杂质鉴定涉及工艺残留物、降解产物及未知杂质的定性与定量；稳定性试验则通过加速试验与长期试验评估药品有效期内的质量变化趋势。

特殊剂型需增加针对性项目：注射剂需完成细菌内毒素与不溶性微粒检查；口服固体制剂需开展溶出度与崩解时限测试；中药制剂需进行农残与重金属专项筛查；生物制品需包含蛋白质纯度分析与宿主细胞残留DNA检测。

检测范围

检测服务覆盖化学合成药、中药饮片、生物制剂及药用包装材料四大领域。化学药涵盖原料药中间体至成品制剂的全程质量控制；中药领域包含药材基源鉴定、提取物指纹图谱建立及中成药非法添加筛查；生物制品涉及单克隆抗体效价测定与疫苗佐剂安全性评价；包材检测包括玻璃容器耐水性测试与塑料组件迁移物分析。

针对新型药物形态扩展服务范围：纳米制剂需进行粒径分布与Zeta电位测定；透皮贴剂需完成释放速率与皮肤刺激性评估；吸入制剂需检验雾化粒径与递送剂量均一性；细胞治疗产品需执行活细胞计数与无菌保障验证。

检测方法

标准方法体系以《中国药典》四部通则为基础框架：含量测定主要采用高效液相色谱法（HPLC）与气相色谱法（GC）；杂质分析应用液质联用（LC-MS）与气质联用（GC-MS）；元素检测执行电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）；微生物限度检查依据薄膜过滤法与平板计数法。

复杂基质样品需开发专属方法：脂质体药物采用超滤离心结合HPLC分离技术；多肽类药物使用UPLC-MS/MS提升分辨率；中药材建立DNA条形码与HPLC指纹图谱双重鉴别体系；包材可提取物研究采用顶空-GC/MS与ICP-OES联用方案。

检测仪器

核心设备包括三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）、超高效液相色谱仪（UHPLC）、傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）及全自动微生物鉴定系统。LC-MS/MS可实现pg级杂质的结构解析；UHPLC在5分钟内完成常规30分钟分离任务；激光粒度仪可精确测量纳米级颗粒分布；全自动酶标仪支持高通量ELISA检测。

专业配套装置提升数据可靠性：在线脱气机保障色谱基线稳定度；控温自动进样器减少挥发性成分损失；惰性反应舱满足氧敏感样品处理需求；生物安全柜与隔离器系统确保无菌操作合规性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。