药效成分检测

检测项目

主成分定量分析：测定药品中活性成分的实际含量是否与标示量一致，确保治疗有效性。

杂质谱分析：包括有机杂质（降解产物、中间体）、无机杂质（重金属、残留催化剂）及溶剂残留的定性与定量检测。

溶出度与释放度测试：评估固体制剂在模拟生理条件下的有效成分释放速率与程度。

稳定性研究：考察温度、湿度、光照等环境因素对药效成分的影响规律。

微生物限度检查：针对非无菌制剂中需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌的限量控制。

检测范围

化学合成药物：抗生素类、心血管药物、抗肿瘤药物等小分子化合物的有效成分检测。

中药及天然药物：中药材活性成分（如黄酮类、生物碱）、复方制剂中多组分协同作用的量化分析。

生物制品：重组蛋白药物效价测定、疫苗抗原含量分析及单克隆抗体纯度鉴定。

药用辅料相容性：评估辅料对主成分稳定性的影响及潜在相互作用。

包装材料迁移物：检测药品与直接接触包装间可能发生的成分迁移现象。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：适用于大多数有机化合物的分离与定量分析，配备紫外/荧光/蒸发光散射等多类型检测器。

气相色谱法（GC）：针对挥发性成分或经衍生化处理的化合物进行高灵敏度检测。

液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）：实现复杂基质中痕量成分的精准定性及定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于具有特征吸收峰的成分快速筛查与含量测定。

微生物限度检查法：采用薄膜过滤法或平皿法进行菌落计数，结合PCR技术进行特定致病菌鉴定。

检测仪器

高效液相色谱仪：配备自动进样器与柱温箱系统，支持梯度洗脱程序优化分离效果。

三重四极杆质谱仪：通过多反应监测（MRM）模式提升复杂样本中目标物的检测特异性。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：实现重金属元素ppb级超痕量分析。

全自动溶出度测试仪：集成多通道取样与在线过滤功能，符合各国药典规定的桨法/篮法标准。

实时荧光定量PCR仪：用于快速检测药品中特定微生物污染源。

稳定性试验箱：提供长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）、加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）等标准化存储条件模拟。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。