项目数量-208
PVC输液管成分检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-04-27
PVC输液管作为医疗耗材的核心组件，其成分安全性直接影响患者健康。专业检测需涵盖主材成分分析、增塑剂含量测定、重金属残留筛查及热稳定性评估等核心指标。本文依据ISO10993、USPClassVI等标准体系，系统阐述关键检测项目、适用材料范围、标准化分析方法及精密仪器配置要求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
PVC输液管成分检测体系包含四大核心模块：
主材组分分析：定量测定聚氯乙烯树脂占比（≥85%），识别共聚物类型及含量
增塑剂系统检测：DEHP/DINP等邻苯二甲酸酯类物质定量（限值＜0.1%），乙酰柠檬酸酯类替代物含量测定
稳定剂筛查：铅/镉系重金属稳定剂禁用验证（ICP-MS法检出限≤0.01ppm），钙锌复合稳定剂配比分析
迁移物测试：模拟生理环境下氯乙烯单体溶出量（GC-FID法测定≤1ppm），可萃取物总量控制（UV-Vis法≤50μg/cm²）
热降解产物监测：热重分析（TGA）评估200℃下HCl释放量（标准值＜0.5wt%）
检测范围
本检测方案适用于三类医疗级PVC材料体系：
基础配方材料：包含医用级PVC树脂（K值58-68）、DEHP增塑体系（浓度10-40%）、环氧大豆油稳定剂（1-3%）的常规输液管
无邻苯二甲酸酯材料
多层复合结构材料
改性功能材料
检测方法
| 项目类别 | 标准方法 | 技术参数 |
|---|---|---|
| 主成分鉴定 | FTIR光谱法（ASTM E1252） | 波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹ |
| 增塑剂定量 | GC-MS联用法（ISO 14389） | DB-5MS色谱柱（30m×0.25mm×0.25μm） |
| 重金属筛查 | ICP-OES法（USP<232>） | RF功率1450W,雾化气流速0.65L/min |
| 单体残留测定 | 顶空-GC法（GB/T 4615） | 平衡温度120℃,平衡时间60min |
| 热稳定性测试 | TGA/DSC联用（ISO 11358） | 升温速率10℃/min,N₂氛围50mL/min |
检测仪器
傅里叶变换红外光谱仪
- 配置ATR附件及MCT检测器
- 光谱分辨率≤0.4cm⁻¹
- 波数精度±0.01cm⁻¹@1600cm⁻¹峰位
三重四极杆气质联用仪
- EI源电离能量70eV
- MRM模式驻留时间≥20ms
- 质量范围10-1050amu
- 检出限≤0.01μg/mL（DEHP）
电感耦合等离子体发射光谱仪
- CID检测器制冷温度-40℃
- 轴向/径向观测模式自动切换
- Pb特征谱线220.353nm
- Cd特征谱线228.802nm
- RSD＜1.5%（10ppm标样）
热重-差示扫描量热联用系统
- TG量程200mg,精度±0.01%
- DSC灵敏度＜1μW
- 温度范围RT~1000℃
- CO₂/N₂切换吹扫系统
- 自动样品称量补偿功能
超高效液相色谱仪
- BEH C18色谱柱（1.7μm）
- PDA检测器波长范围190-800nm
- 柱温箱控温精度±0.1℃
- 最大耐压15000psi
- 梯度延迟体积＜100μL
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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