牙齿脱敏剂检测

检测项目

牙齿脱敏剂质量评价体系包含六大核心指标：1）主要活性成分（如硝酸钾、氟化钠）含量测定；2）pH值范围验证（5.5-10.0）；3）微生物限度检查（需氧菌总数≤100 CFU/g）；4）重金属残留检测（铅≤10ppm、砷≤3ppm）；5）体外粘附力测试；6）长期稳定性试验（40℃/75%RH加速试验）。其中活性成分含量偏差需控制在标示量的90%-110%，确保临床疗效的可重复性。

检测范围

本检测方案适用于三类脱敏产品：1）凝胶/喷雾剂型（单次使用剂量0.1-0.3ml）；2）含氟牙膏类（氟离子浓度1000-1500ppm）；3）医用封闭剂（含纳米羟基磷灰石成分）。特殊剂型需增加透射电镜表征（粒径分布D50≤50nm）及流变学特性测试（粘度范围200-500 mPa·s）。进口产品须额外进行ICH Q3D元素杂质风险评估。

检测方法

采用ISO 11609:2017标准建立分析方法体系：1）高效液相色谱法（HPLC）测定钾离子迁移率（色谱柱：C18 5μm 4.6×250mm）；2）电位滴定法验证氟释放量（检出限0.01μg/cm²）；3）电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析重金属元素；4）体外牙本质小管封闭率测试（扫描电镜5000倍观测）；5）细胞毒性试验（MTT法测定L929细胞存活率≥80%）。关键参数需通过CNAS 17025认证实验室进行方法验证。

检测仪器

精密分析设备配置包含：1）Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（二极管阵列检测器）；2）Mettler Toledo SevenExcellence pH计（分辨率0.001）；3）Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS（检出限ppb级）；4）Zeiss EVO 18扫描电子显微镜（分辨率3nm）；5）TA Instruments HR-2流变仪（剪切速率0.1-1000s⁻¹）。所有仪器均需定期进行NIST标准物质校准，质谱类设备每日执行质量轴校正。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。