冻干机检测

检测项目

冻干机性能检测体系包含12项核心指标：

真空系统性能：极限真空度、泄漏率测试（0.5mbar/h内）、抽气速率

温度控制精度：搁板温差（±1℃）、降温速率（≥1.5℃/min）、加热均匀性

冷凝器效能：捕水能力（kg/m²）、极限温度（-75℃以下）、除霜周期

控制系统验证：程序升温/降温曲线吻合度、压力维持稳定性

安全保护装置：过压保护响应时间（≤3s）、极限温度报警精度

环境适应性：运行噪声（≤75dB）、振动幅度（≤50μm）

检测范围

本检测方案适用于三类冻干设备：

实验室级：有效面积0.1-1m²的研发用小型设备

中试级：1-5m²的中等规模验证设备

生产级：5-50m²的工业级连续生产设备

特殊应用场景扩展检测包括：

无菌制剂生产设备需增加HEPA过滤器完整性测试

检测方法

依据GB/T 31578-2015和ISO 13408-6:2021标准实施三级验证：

真空泄漏测试：静态升压法测量24小时压力变化值，采用氦质谱检漏仪定位微漏点

温度均匀性验证：在搁板布置36个测温点（6×6矩阵），记录从-50℃至+50℃全量程波动数据

通过称重法测定单位时间捕水量，结合冷阱表面温度梯度分布分析

比对设定曲线与实际运行曲线的RMSE值（要求≤0.8）

检测仪器

标准配置8类专业测量装置：

-3-1100mbar，精度±0.5%读数+0.1%量程

-6-1×10^-3 mbar·L/s基准漏率

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。