微生物过滤技术全新检测

检测项目

微生物过滤技术检测体系包含四大核心验证模块：过滤效率评估验证滤膜对特定粒径微粒的截留能力；完整性测试确认滤膜结构无缺陷；微生物截留能力验证通过定量生物负载挑战试验实现；材料兼容性测试评估滤膜与工艺流体的化学稳定性。

过滤效率评估采用多分散乳胶颗粒标准物质进行分级测试，测定0.1-10μm粒径范围的截留效率曲线。完整性测试包含起泡点法、扩散流法及压力衰减法三维验证体系。微生物截留能力测试需选用缺陷假单胞菌（ATCC 19146）等标准菌株进行定量挑战试验。

检测范围

本检测方案适用于制药行业无菌制剂终端除菌过滤系统验证、生物制品病毒清除工艺验证、医疗器械灭菌包装完整性检测三大领域。具体涵盖注射用水系统、细胞培养液除菌过滤、疫苗纯化工艺、血液制品病毒灭活等关键生产环节。

在食品饮料行业应用于无菌灌装系统验证，环境监测领域用于洁净室高效过滤器检漏测试。特殊应用场景包括放射性药物生产设备在线监测、生物安全实验室三级防护系统验证等高危环境下的微生物控制需求。

检测方法

完整性测试执行ASTM F838-20标准方法：采用自动完整性测试仪进行润湿介质（水/醇溶液）浸润后，以0.5bar/min速率加压至临界起泡点值的80%进行保压测试。扩散流法测量需控制温度波动±0.5℃，压力传感器精度达到±0.1mbar。

微生物挑战试验依据PDA TR26技术报告要求：使用107 CFU/cm2的缺陷假单胞菌悬液进行循环挑战试验，培养条件设定为30-35℃持续7天。截留效率计算采用对数下降值（LRV）模型：LRV=lg(N0/N)，其中N0为初始菌浓度，N为滤后菌浓度。

检测仪器

完整性测试系统配备双压力传感器（量程0-10bar）、质量流量计（精度±1%FS）和温度补偿模块（PT1000级探头）。微生物挑战试验装置包含恒流泵（流量精度±2%）、在线浊度监测仪（0.001NTU分辨率）及生物安全柜（CLASS II A2型）。

辅助设备包括扫描电子显微镜（5nm分辨率）用于滤膜孔径结构分析，激光粒度仪（测量范围10nm-3500μm）进行颗粒截留特性表征。数据采集系统需满足21 CFR Part 11电子记录要求，配备三级权限管理和审计追踪功能。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。