大连药物成分检测

检测项目

药物成分检测体系包含四大核心模块：主成分含量测定验证药品有效物质浓度；有关物质分析系统筛查降解产物与合成副产物；元素杂质检测覆盖铅、镉、砷等24种重金属；微生物限度测试涵盖需氧菌总数、霉菌酵母菌及特定致病菌控制。针对生物制剂增设宿主细胞蛋白残留、DNA残留等特殊项目检测。

检测范围

服务对象覆盖化学合成原料药及其制剂（片剂/胶囊/注射剂）、中药饮片及中成药（丸剂/膏剂/颗粒剂）、生物制品（疫苗/抗体/重组蛋白）。特殊领域包含药用辅料相容性研究、包材浸出物分析、医疗器械药物涂层检测。针对创新药开发提供API结构确证与晶型研究服务。

检测方法

采用色谱-质谱联用技术进行复杂基质分析：HPLC-UV/DAD用于常规含量测定；UPLC-QTOF实现未知杂质结构解析；GC-MS专攻挥发性成分检测；ICP-MS满足痕量金属元素测定需求。微生物实验室配备薄膜过滤法、MPN法及基因测序技术。理化分析模块包含pH值测定、溶出度测试（桨法/篮法）、水分测定（卡尔费休法）等基础项目。

检测仪器

Agilent 1290 Infinity II超高效液相色谱系统配备四元泵与柱温箱模块；Thermo Q Exactive HF-X轨道阱高分辨质谱仪实现精确分子量测定；PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS配置三重四级杆质量分析器；梅特勒T90自动电位滴定仪完成精准滴定分析。微生物实验室配备BINDER三级生物安全柜与Sartorius微生物限度培养系统。辅助设备包含Cary 60紫外分光光度计、Malvern Mastersizer 3000粒度分析仪及TA Instruments差示扫描量热仪。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。