UKMERMED检测

检测项目

UKMERMED检测体系包含四大核心模块：原料药质量验证、成品制剂分析、包装系统评估及生产过程监控。原料药验证涉及晶型鉴别（XRPD）、杂质谱分析（HPLC-UV/MS）及手性纯度测定（CD光谱法）。成品制剂需完成溶出度曲线测定（USPII法）、含量均匀度测试（NIR光谱法）及透皮吸收实验（Franz扩散池）。

医疗器械专项包含生物相容性测试（细胞毒性/致敏性）、材料表征（SEM-EDS）及灭菌验证（环氧乙烷残留量GC分析）。化妆品类目重点监测防腐剂效能（USP51）、致敏原筛查（LC-MS/MS）及光稳定性测试（氙灯老化箱）。特殊项目包括纳米材料粒径分布（DLS）、可沥滤物研究（ICP-OES）及基因毒性评估（Ames试验）。

检测范围

本检测体系适用于三类主要产品：化学合成药物（小分子化合物）、生物制品（单克隆抗体/疫苗）及天然提取物（植物药/精油）。涵盖口服固体制剂（片剂/胶囊）、注射剂（冻干粉针/大输液）、局部用制剂（乳膏/贴剂）及吸入制剂（气雾剂/干粉吸入器）。

医疗器械领域包含植入物（心脏支架/人工关节）、体外诊断试剂（ELISA试剂盒/PCR探针）及医疗耗材（导管/缝合线）。化妆品类目覆盖护肤产品（精华/面霜）、彩妆（粉底/口红）及特殊用途产品（防晒霜/染发剂）。延伸服务包括医疗器械软件验证（AI诊断算法）及组合产品评估（药物洗脱支架）。

检测方法

化学分析采用USP/EP药典方法：高效液相色谱法（HPLC-ELSD/CAD）用于糖类分析；顶空-气相色谱质谱联用（HS-GC/MS）测定挥发性有机物；离子色谱法（IC）监控阴离子污染物。物理特性测试包含激光衍射法测定粒径分布（MalvernMastersizer）、差示扫描量热法（DSC）分析相变温度。

生物学评价依据ISO10993系列标准：直接接触法进行细胞毒性分级（MTT比色法）；豚鼠最大化试验评估迟发型超敏反应；血栓形成试验采用新鲜人全血动态凝血分析。微生物学方法包含薄膜过滤法进行无菌检查、实时荧光PCR技术检测支原体污染。

检测仪器

核心分析设备包括三重四极杆液质联用仪（WatersXevoTQ-S）、电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION2000）及超高效合相色谱系统（ACQUITYUPC）。物理表征使用动态水分吸附分析仪（DVSIntrinsic）、纳米颗粒跟踪分析仪（NanoSightNS300）。

微生物实验室配备全自动微生物鉴定系统（VITEK2Compact）、激光菌落计数仪（ProtoCOL3）及生物安全三级实验室设施。毒理学研究采用高通量细胞成像系统（ImageXpressMicro）和斑马鱼胚胎毒性测试平台。稳定性试验装备包括温湿度程控试验箱（BinderKBF系列）及光照稳定性测试系统（AtlasSUNTESTCPS+）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。