硬胶囊运输药品检测

检测项目

物理完整性检测：胶囊破损率测定、壳体变形度分析

化学稳定性评估：主成分含量测定、降解产物分析

溶出特性验证：崩解时限测试、溶出曲线测定

微生物控制指标：需氧菌总数检测、霉菌酵母菌计数

包装密封性能：防潮性测试、避光性验证

运输环境模拟：温湿度循环试验、振动冲击测试

检测范围

规格差异覆盖：000#至5#不同型号硬胶囊及其对应装量规格

运输方式分类：陆运/海运/空运条件下的差异化验证方案

包装材料类型：PVC硬片/铝塑泡罩/复合膜袋装等包装形式

储存条件区分：常温/阴凉/冷藏三类储存要求的验证体系

药品类别细分：抗生素类/维生素类/中药提取物等特殊品种

地域气候模拟：热带/寒带/高原等极端气候环境模拟测试

检测方法

物理检测法

目视检查法：依据JP17标准进行表面缺陷分级判定

崩解仪测定法：采用篮法装置进行动态崩解过程监测

激光衍射法：壳体厚度均匀性三维扫描分析技术

化学分析法

HPLC法：主成分含量测定及杂质谱分析

TGA-DSC联用：热稳定性及玻璃化转变温度测定

水分吸附试验：动态水分吸附分析仪测定临界相对湿度

微生物学方法

薄膜过滤法：低微生物限度产品的无菌保证验证

MPN计数法：定量评估微生物污染风险等级

挑战试验：包装系统完整性微生物侵入验证

环境模拟法

ISTA标准测试：3A/3E系列运输模拟程序执行方案

温变速率测试：0.5℃/min~5℃/min梯度变化模拟

多轴振动谱分析：公路谱/海运谱/空运谱振动加载试验

检测仪器

理化分析设备组

全自动溶出度仪：配备光纤在线监测系统及池外循环装置

X射线衍射仪：晶型变化非破坏性检测装置

动态水分吸附分析仪：0-95%RH精确控湿系统

机械性能测试组

六自由度振动台：最大载荷500kg的多轴向运输模拟系统

高速摄像系统：5000fps拍摄速率的胶囊破损过程记录仪

微压差测试仪：包装密封完整性定量分析装置

环境模拟设备组

步入式恒温恒湿箱：-40℃~85℃宽域温度控制能力

C4级生物安全柜：微生物限度检查专用隔离系统

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。