微生物限度测定组合检测

检测项目

微生物限度测定组合检测包含四大核心项目：需氧菌总数测定、霉菌和酵母菌总数测定、控制菌检查及特定致病菌筛查。需氧菌总数反映样品中活菌总量，《中国药典》规定采用TSA培养基在30-35℃培养3-5天；霉菌与酵母菌检测选用SDA培养基在20-25℃培养5-7天；控制菌检查涵盖大肠埃希菌、沙门氏菌等7类指示菌；致病菌专项检测则根据产品特性选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等目标微生物。

检测范围

本检测适用于三类主要对象：1)非无菌制剂药品（口服制剂、外用制剂等），依据《中国药典》四部通则1105-1107执行；2)医疗器械产品（导管类、敷料类），符合ISO11737-1:2018生物负载测试要求；3)食品及原料（乳制品、肉制品），参照GB4789系列标准实施。特殊样品需进行预处理：油性制剂加入聚山梨酯80乳化；含抑菌成分样品采用中和剂或薄膜过滤法消除干扰。

检测方法

薄膜过滤法为药典首选方法：将供试液通过0.45μm孔径滤膜后转移至培养基平皿，适用于液体制剂及可溶性固体制剂；平皿倾注法用于半固体及高粘度样品：取1mL供试液注入无菌平皿后倾注45℃熔融培养基；MPN法（最可能数法）用于低生物负载样品的三梯度稀释测试；快速检测技术包含ATP生物发光法（15分钟出结果）和流式细胞术（实现活/死菌区分）。阳性对照需同步接种标准菌株（如ATCC8739大肠埃希菌），阴性对照使用等量稀释液验证操作无菌性。

检测仪器

微生物限度检测仪（含三联过滤杯及真空泵系统）满足100mL大体积过滤需求；二级生物安全柜（符合NSF49标准）维持操作区洁净度；智能恒温培养箱配备双温区控制（20-25℃/30-35℃）；全自动菌落计数仪（分辨率0.1mm）实现CFU智能统计；PCR扩增仪用于快速致病菌基因检测；VITEK2Compact系统可完成革兰氏阴性/阳性菌的自动化鉴定。关键设备需定期验证：培养箱温度分布验证每年执行一次（1℃允差），生物安全柜进行年度风速测试（0.45m/s20%）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。