保健食品微生物安全检测-检测标准-检测项目-北检院

检测项目

保健食品微生物安全检测涵盖三大类核心指标：卫生指示菌、致病性微生物及产毒真菌。卫生指示菌检测包括菌落总数（CFU/g）和大肠菌群（MPN/g）测定，其中菌落总数反映产品整体卫生状况，大肠菌群作为粪便污染指示指标执行≤0.92MPN/g的严苛标准。致病菌检测重点监控沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌等5类高风险病原体，采用"零容忍"判定原则。产毒真菌检测主要针对黄曲霉毒素B1等3种真菌毒素建立HPLC-MS/MS定量分析方法。

检测范围

本检测体系适用于所有形态保健食品：1.液态制剂（口服液、功能饮料）需重点监控生产用水及灌装环节污染；2.固态制剂（胶囊、片剂）应关注原料灭菌工艺验证；3.半固态制剂（膏剂、凝胶）需强化防腐体系有效性评估；4.粉状制剂（蛋白粉、益生菌）须实施芽孢杆菌专项筛查。特殊医学用途配方食品需额外增加克罗诺杆菌属检测项目。

检测方法

依据GB4789系列标准建立三级检测体系：初级筛查采用快速测试片法实现30分钟现场预判；常规检验执行GB4789.2-2022规定的倾注平板法；阳性样本复核采用VITEK2Compact全自动微生物鉴定系统完成16SrRNA基因测序比对。分子生物学检测严格遵循ISO/TS15216-2:2013标准建立实时荧光PCR方法，针对沙门氏菌invA基因设计特异性引物。

检测仪器

标准化实验室应配置四级生物安全柜（BSC-1300IIA2）、智能恒温培养箱（SPX-250B-III）及全自动菌落计数仪（ProtoCOL3）构成基础检测单元。精密分析需配备三重四极杆液质联用仪（Agilent6470）、脉冲场凝胶电泳系统（CHEFMapperXA）及微生物质谱鉴定仪（VITEKMS）。环境监测须使用激光粒子计数器（CLiMETCI-450）实时监控洁净区悬浮粒子浓度。