化学药成分检测

检测项目

含量测定、杂质分析（已知/未知）、残留溶剂、重金属检测、水分测定、晶型鉴别、粒度分布、溶出度、有关物质、异构体比例、微生物限度、内毒素、元素杂质、pH值测定、比旋度、炽灼残渣、氯化物检测、硫酸盐检测、氮含量测定、干燥失重、崩解时限、抗氧化剂含量、防腐剂有效性评价、包材相容性研究、基因毒性杂质筛查、蛋白质残留量测定、放射性核素检测、辅料相容性分析、稳定性加速试验、光解产物监测

检测范围

片剂（薄膜衣片/肠溶片/缓释片）、注射剂（水针/粉针/输液）、胶囊剂（硬胶囊/软胶囊）、颗粒剂（速溶颗粒/缓释颗粒）、口服溶液剂（混悬液/糖浆）、眼用制剂（滴眼液/眼膏）、吸入制剂（气雾剂/干粉吸入剂）、透皮贴剂（基质型/储库型）、原料药（合成中间体/发酵产物）、药用辅料（崩解剂/粘合剂/润滑剂）、生物制品（单抗/疫苗/重组蛋白）、中药提取物（浸膏/挥发油）、医疗器械浸提液（导管/植入物清洗液）、包装材料浸出物（玻璃瓶/塑料容器/胶塞）、化妆品原料（美白剂/防腐剂/防晒剂）、兽药制剂（预混剂/注射液）、食品添加剂（防腐剂/着色剂/甜味剂）、环境样品（制药废水/空气悬浮颗粒）、临床研究样品（血药浓度监测/代谢产物分析）、放射性药物（标记化合物/显影剂）

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：采用C18反相色谱柱分离目标物，配备紫外或荧光检测器进行定量分析2.气相色谱-质谱联用（GC-MS）：通过毛细管柱分离挥发性组分，质谱库匹配实现未知物鉴定3.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：测定重金属及元素杂质含量4.核磁共振波谱法（NMR）：用于化合物结构确证与异构体区分5.动态光散射技术（DLS）：分析纳米制剂粒径分布与聚集状态6.X射线衍射法（XRD）：鉴别原料药的晶型特征7.顶空气相色谱法（HS-GC）：测定残留溶剂含量8.离子色谱法（IC）：专用于阴离子及阳离子杂质分析9.超高效液相色谱-高分辨质谱联用（UHPLC-HRMS）：实现痕量基因毒性杂质的筛查10.激光粒度分析仪：精确测量微粉化药物的粒径分布

检测标准

1.ChP2020四部<通则3101>药品杂质分析指导原则2.USP<621>Chromatography3.EP10.0Chapter2.2.46AtomicEmissionSpectrometry4.ICHQ3DGuidelineforElementalImpurities5.ISO17025:2017Generalrequirementsfortestinglaboratories6.FDAGuidanceforIndustry:AnalyticalProceduresandMethodsValidation7.JPXVIIIGeneralTests2.51ResidualSolvents8.GB/T191-2008包装储运图示标志9.ASTME2941-14StandardPracticesforExtractionofElementsfromOphthalmicProducts10.ISO10993-18:2020Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerials

检测仪器

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备四元泵与二极管阵列检测器2.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：适用于痕量物质定量分析3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备NIST质谱数据库5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级6.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：支持二维谱图解析7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱系统：集成电导与安培检测模块8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：用于多晶型转变温度测定9.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：配备ATR附件快速采样10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。