脊柱过伸矫形器质量检测

检测项目

材料拉伸强度测试、压缩变形率测定、抗弯刚度验证、表面粗糙度测量、耐腐蚀性评估、疲劳寿命试验、锁扣耐久性测试、关节活动度校准、压力分布均匀性分析、边缘锐度检查、温度耐受性验证、湿度适应性检验、生物相容性筛查、重金属溶出量测定、灭菌效果验证、电磁兼容性测试、尺寸公差测量、重量分布平衡性评估、佩戴舒适度模拟测试、应力集中点分析、动态载荷响应监测、旋转轴稳定性验证、粘接强度测定、透气性能测试、抗菌性能评估、阻燃特性检验、振动耐受性试验、冲击吸收效能分析。

检测范围

胸腰骶矫形器本体框架、聚乙烯衬垫模块、铝合金支撑条带、钛合金连接关节件、尼龙固定绑带组件、聚氨酯压力缓冲垫片、不锈钢锁扣装置、热塑性塑料成型外壳体、碳纤维增强复合材料支架体、硅胶接触层试样件、磁共振兼容金属配件样品件、动态调节旋钮总成件、腰椎支撑板单元件模块化连接接口件试样件体模适配器组件件体外固定支具连接杆件可调式牵引装置试样件多轴旋转关节总成件温度敏感型记忆合金元件件体外冲击波防护层试样件抗菌涂层试片件阻燃处理织物试样件振动阻尼器组件件压力传感器集成模块件透气微孔膜试样件生物降解材料试片件电磁屏蔽层试样件灭菌包装完整性试样件人体工学曲面适配试模。

检测方法

万能材料试验机执行ASTMF1717标准进行静态压缩-拉伸复合载荷试验，采用100kN量程传感器记录屈服强度和弹性模量参数。

三维运动捕捉系统配合BTEPrimusRS设备开展动态活动度测试，通过标记点位移分析实现关节运动轨迹的毫米级精度测量。

扫描电子显微镜(SEM)结合能谱分析(EDS)开展金属部件表面腐蚀产物的元素成分鉴定，依据ISO9227盐雾试验标准进行加速腐蚀实验。

生物安全性测试按照ISO10993系列标准要求，采用细胞毒性试验（MTT法）、皮肤致敏试验（LLNA法）和急性全身毒性试验构建三级评价体系。

激光扫描仪配合GeomagicControlX软件实现矫形器曲面与CAD设计模型的偏差比对分析，空间分辨率达到0.01mm。

检测标准

GB/T18037-2023康复辅助器具矫形器通用技术要求

YY/T1474-2023脊柱矫形器生物力学性能测试方法

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

ASTMF2077-2022脊柱植入物测试方法

ENISO22675:2022矫形器强度和耐久性测定

ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2022医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ASTME2149-2020抗菌剂动态接触条件下抗菌性能测定

ISO7176-8:2023轮椅车第8部分：静态强度测定

GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求

检测仪器

Instron5967双立柱万能试验机配备环境箱模块，可实现-40℃至+150℃温控条件下的循环载荷测试。

OlympusDSX1000数码显微镜集成景深扩展功能，支持5000倍放大下的微观缺陷自动识别与尺寸测量。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。