艾司唑仑气相色谱检测

检测项目

原料药纯度、片剂含量均匀度、注射剂无菌检查残留溶剂、生物样本代谢物定量、降解产物分析、异构体比例测定、包材浸出物筛查、工艺杂质监控、溶出度关联物质鉴定、中间体控制指标确认、重金属残留量测定、有机挥发性杂质总量测定、溶剂残留（甲醇-乙醇-丙酮-乙酸乙酯）、微生物限度关联物质分析、晶型稳定性测试辅料相容性评价、包装材料吸附性研究加速稳定性试验杂质谱分析长期储存降解产物追踪体外溶出行为关联分析体内外相关性研究生物等效性评价临床血药浓度监测法医毒物定量分析环境样本痕量检测废水处理残留监控制药设备清洁验证交叉污染评估原料供应商审计指标复核

检测范围

化学原料药粉末制剂预混颗粒压片成品肠溶包衣片缓释微丸冻干粉针剂无菌注射液口服溶液生物等效性试验血浆样本尿液样本毛发样本胃内容物检材制药纯化水系统注射用水制药设备表面擦拭样包装铝塑板玻璃安瓿瓶胶塞浸出液生产环境空气样洁净区沉降菌采样垫片密封性测试样中间体粗品重结晶母液工艺废水处理样原料供应商审计样品临床试验废弃药品非法添加物筛查样品海关查获可疑物证环境监测水样污水处理厂进出水样医疗废弃物焚烧残渣实验室废液处理样

检测方法

顶空气相色谱法（HS-GC）用于挥发性溶剂残留测定：采用DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm），程序升温从40℃(保持5min)以10℃/min升至240℃，FID检测器温度260℃，适用于甲醇/乙醇/丙酮的定量限达0.0001%。

衍生化GC-MS法用于代谢物6-氨基艾司唑仑测定：试样经β-葡萄糖醛酸酶水解后与BSTFA衍生化反应，采用HP-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm），SIM模式监测m/z342.1/327.0特征离子对，定量下限0.05ng/mL。

多维气相色谱法用于异构体分离：配置DB-1701预柱与Cyclosil-B分析柱的DeansSwitch系统，载气压力脉冲调制技术实现顺式/反式异构体基线分离（R≥1.5），适用于原料药光学纯度控制。

检测标准

ChP2020年版二部药品杂质分析指导原则

USP-NF43<621>色谱法通则

EP10.82.2.46气相色谱法

ICHQ3C(R8)残留溶剂指导原则

GB/T14848-2017地下水质量标准

ISO17294-2水质-ICP-MS应用指南

FDAGuidanceforIndustryBioanalyticalMethodValidation

JJG700-2016气相色谱仪检定规程

GBZ/T300.159-2017工作场所空气有毒物质测定

SF/ZJD0107005-2016血液中苯二氮卓类药物检验规范

检测仪器

Agilent7890B气相色谱系统：配置FID/ECD双检测器与7697A顶空进样器，支持动态压力控制（EPC）实现0.001psi精度载气调节，适用于复杂基质中痕量组分分析。

ThermoScientificTRACE1300GC-MS：配备AI/AS1310自动进样器与ISQQD单四极杆质量分析器，MassFrontier软件支持未知杂质谱库检索，满足ICHM7基因毒性杂质鉴定需求。

ShimadzuGC-2030氢火焰离子化检测器：内置智能诊断系统可实时监控进样口衬管污染度与色谱柱流失情况，搭配NexisSCD-2030化学工作站实现21CFRPart11合规数据管理。

PerkinElmerClarus690GC：集成TurboMatrixHSTrap顶空捕集模块，通过三级冷阱富集技术将挥发性有机物检出限降低至ppt级，特别适用于制药包材EO/ECH残留分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。