医用X射线设备安全性能检测

检测项目

管电压精度、管电流线性度、曝光时间误差、半值层厚度、辐射输出重复性、泄漏辐射率、焦斑尺寸测量、影像接收器灵敏度、自动曝光控制响应时间、滤线栅对准度、床板承重变形量、机架旋转同心度、准直器光野一致性、剂量面积乘积偏差、CTDIvol测量值、空间分辨率验证、低对比度分辨力测试、伪影等级评定、线束均匀性分析、图像畸变率计算、软件功能符合性验证、紧急停止装置响应时间、过载保护触发阈值、接地电阻测试、绝缘阻抗测量、漏电流监测、电磁兼容性测试（传导/辐射）、温升试验记录、机械定位精度校准、运动部件噪声水平。

检测范围

固定式X射线摄影机、移动式C型臂系统、数字化DR系统、乳腺X射线机、口腔全景机、牙科CT设备、骨科透视机、介入治疗DSA系统、车载移动X光设备、CT扫描装置（16排/64排/256排）、PET-CT复合系统、放射治疗模拟定位机、双能X射线骨密度仪、术中三维成像系统、胃肠造影机组件（点片装置/动态摄影）、车载方舱CT单元、动物专用X光机、工业探伤医用改型设备（含安检设备转用）、便携式野战X光装置（军用级）、车载体检DR车集成系统（含胸片架）、儿童专用低剂量摄影系统（含防护托架）、口腔颌面锥形束CT（CBCT）、骨科三维C臂系统（O型臂）、放疗用锥形束CT（IGRT）、放射性粒子植入导航系统（含X光定位组件）、手术机器人配套影像单元（含机械臂联动模块）、新生儿专用移动DR（含保温箱适配支架）、车载方舱CT单元（负压型传染病专用）、放疗模拟定位CT（含4D呼吸门控组件）、移动式核酸检测方舱配套X光单元。

检测方法

管电压精度采用非介入式测试仪进行三次连续曝光测量取均值偏差法；半值层厚度通过铝过滤片阶梯叠加法配合电离室测量；焦斑尺寸采用星卡测试模体配合显微密度计分析；影像链性能验证使用AAPMTG18-QC模体进行MTF/NPS/DQE三参数联测；机械运动精度通过激光跟踪仪建立三维坐标系进行动态轨迹捕捉；电磁兼容性测试依据CISPR11标准在电波暗室完成辐射发射与抗扰度双模式试验；软件功能验证采用黑盒测试法结合需求规格书逐项确认；紧急停止功能通过模拟故障注入法验证响应时效性；防护屏蔽效能采用热释光剂量计阵列进行六面体多点分布测量。

检测标准

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》、GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》、YY/T0741-2018《数字化医用X射线影像接收器成像性能验收试验及稳定性检测》、IEC60601-1-3:2008《医用电气设备-第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》、IEC61223-3-5:2019《医用成像部门的评价及例行试验-第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》、NEMAXR29-2020《CT设备辐射剂量特性标准》、AAPMReportNo.39《放射诊断X射线设备的验收测试与质量控制》、ISO16142-2:2017《医疗器械-公认安全性有效性基本原则的选择-第2部分：体外诊断之外的医疗器械》。

检测仪器

非介入式管电压测试仪（UnforsXi）采用高压分压技术实现kVp实时波形分析；多通道电离室剂量仪（PTWNOMEX）配备三维扫描支架实现剂量分布测绘；激光准直校准装置（LAPLaserALIGN）通过十字线投影验证光野/射野一致性；CT性能模体（Catphan600）集成空间分辨率模块与均匀性测试单元；数字示波器（KeysightDSOX1204G）捕获高压发生器脉冲时序特征；机械力加载装置（MTSCriterion）模拟床板承重形变过程；EMI测试接收机（R&SESW44）执行9kHz-18GHz全频段电磁干扰扫描；热释光剂量计读出器（Harshaw5500）配合TLD芯片矩阵完成防护屏蔽效能评估；三维运动分析系统（NDIPolaris）通过光学跟踪实现C型臂运动轨迹重建；图像质量分析软件（DQEPro）基于DICOM图像自动计算调制传递函数与噪声功率谱。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。