输血器具塑料检测

检测项目

拉伸强度、断裂伸长率、压缩永久变形、硬度（邵氏A/D）、熔体流动速率、热变形温度、维卡软化点、玻璃化转变温度、密度测定、透光率与雾度、表面粗糙度、耐化学腐蚀性、重金属迁移量（铅/镉/汞/铬）、邻苯二甲酸酯类含量、双酚A残留量、环氧乙烷灭菌残留量、溶血试验、细胞毒性（MTT法）、皮内反应试验、急性全身毒性试验、细菌内毒素测试、微粒污染度评估、紫外吸光度变化率（ΔOD）、pH值变化量（浸提液）、电导率变化量（浸提液）、还原物质总量（高锰酸钾消耗量）、蒸发残渣总量（不挥发物）、氯离子溶出量、硫化物析出量。

检测范围

一次性使用输血袋（PVC/TPE材质）、静脉留置针导管（聚氨酯/硅胶）、血液透析器外壳（聚碳酸酯）、输液器滴斗（聚丙烯）、输血连接管路（TPU）、血液过滤器壳体（ABS）、三通阀组件（聚乙烯）、采血针护套（聚氯乙烯）、血浆分离杯（PETG）、输血针座（聚砜）、血液加温器管路（硅橡胶）、抗凝剂储存容器（HDPE）、离心杯组件（PMMA）、血液成分分离膜支架（PEEK）、导管接头（聚四氟乙烯）、血液灌流器外壳（聚苯乙烯）、血小板保存袋（EVA）、血液冷藏箱密封条（TPV）、体外循环管路连接件（尼龙66）、血浆冻存管（聚丙烯共聚物）、输血器止液夹（聚甲醛）、血液采样袋（多层共挤膜）、细胞分离器滤网支架（PBT）、血液流速调节器旋钮（聚碳酸酯/ABS合金）、抗凝剂混合器桨叶（PPS）、血细胞回收装置储血罐（透明聚丙烯）、输血压力传感器外壳（聚醚醚酮）、血液加药口密封盖（丁基橡胶/硅胶复合材质）。

检测方法

GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验方法：通过万能试验机测定材料在轴向拉伸载荷下的弹性模量及断裂强度。
ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验：采用L929小鼠成纤维细胞培养法评估材料浸提液的细胞抑制效应。
GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法：通过离子色谱法测定浸提液中氯离子及硫酸根离子浓度。
ASTMD792-20塑料密度测定法：采用浮力法结合精密天平计算材料密度值。
YY/T0615.2-2019医疗器械生物学评价第2部分：通过兔皮内注射浸提液观察局部组织反应程度。
ISO1133-1:2021熔体质量流动速率测定：在标准温度压力条件下测量热塑性塑料熔体流动特性。
GB/T8802-2001热变形温度测试：三点弯曲法测定塑料在恒定载荷下的热变形临界温度。
USP<661.1>塑料容器物理化学测试：系统评估容器密闭性及溶出物指标。
ISO10993-10:2021刺激与致敏试验：通过豚鼠最大化试验评估材料致敏风险。
GB/T16886.12-2017样品制备与参照材料：规范浸提介质选择及浸提条件设定。

检测标准

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法
YY/T0615.1-2019医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器第1部分：注射器用要求
GB/T1962.1-2015注射器及配套件第1部分：可重复使用玻璃注射器
YY/T0242-2007医用输液器具用聚氯乙烯粒料
ISO8536-4:2018医用输液器具第4部分：输液过滤器
GB/T15593-2020输血输液用塑料器具通用技术条件
USP<87>体外细胞毒性试验
ENISO11135:2014医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

检测仪器

万能材料试验机：执行拉伸/压缩/弯曲等力学性能测试，配备环境箱可进行高低温状态下的力学分析。
熔体流动速率仪：精确控制料筒温度与砝码负荷，测定热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)。
热重分析仪(TGA)：通过程序控温分析材料热分解特性及添加剂含量。
差示扫描量热仪(DSC)：测定玻璃化转变温度(Tg)、结晶度及熔融焓等热力学参数。
红外光谱仪(FTIR)：进行材料成分定性分析及添加剂种类鉴别。
电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)：检测重金属元素迁移量至ppb级精度。
气相色谱质谱联用仪(GC-MS)：分析邻苯二甲酸酯类增塑剂及EO灭菌残留物。
激光粒度分析仪：评估微粒污染物的粒径分布及浓度水平。
紫外可见分光光度计：测定浸提液在特定波长下的吸光度变化值。
生物安全柜与细胞培养系统：满足ISOClass5洁净度要求的细胞毒性试验环境。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。