制药设备清洗灭菌验证检测

检测项目

可见异物检查、表面残留物检测、总有机碳分析、电导率测试、pH值测定、微生物限度检查、内毒素检测、生物负载测试、化学残留物分析、蛋白质残留测定、清洁剂残留量、消毒剂有效性验证、灭菌温度分布测试、压力维持试验、真空泄漏率测定、蒸汽穿透性验证、干燥度评估、过滤器完整性测试、粒子计数分析、氧化氢浓度监测、过氧化氢残留量、环氧乙烷残留测定、辐射剂量验证、生物指示剂挑战试验、化学指示剂变色验证、设备死角检查、表面粗糙度测量、材料兼容性测试、密封件完整性评估、润滑剂迁移量分析

检测范围

发酵罐系统、冻干机腔体、灌装线针头、配液罐搅拌桨、离心机转鼓、压片机冲模、胶囊填充盘、包衣锅体内部、灭菌柜腔室层架、管道焊接接头、过滤器壳体内部、CIP喷淋球覆盖区域、隔离器手套端口、生物反应器取样阀、蒸馏水机蒸发器、粉碎机刀片组层间间隙、混合桶螺旋叶片背面、干燥箱热风分配板缝隙、蠕动泵软管接口处、灭菌袋封口区域层流罩高效过滤器框架接缝处脉动真空灭菌器门密封圈凹槽超声波清洗槽底部角落冻干机板层边缘硅胶垫片下方自动装卸载系统机械臂夹爪凹槽隔离阀阀座接触面色谱柱装填装置死体积区域

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱分离清洁剂残留成分，紫外检测器定量分析2.气相色谱-质谱联用（GC-MS）：测定挥发性有机溶剂残留，检出限可达ppb级3.鲎试剂动态显色法：定量检测内毒素含量，灵敏度0.005EU/mL4.接触碟培养法：用TSA培养基采集表面微生物，37℃培养48小时计数5.过氧化氢传感器法：实时监测VHP灭菌浓度，精度1ppm6.热电偶多点布阵：验证灭菌柜温度均匀性，采样频率≥1Hz7.荧光标记法：使用核黄素溶液模拟污染物评估清洁覆盖率8.傅里叶变换红外光谱（FTIR）：鉴别未知有机残留物分子结构9.激光粒子计数器：在线监测清洗后粒子数≥0.5μm颗粒10.电阻抗法微生物快速检测：4小时内完成生物负载定量

检测标准

GB/T36030-2018制药机械洁净度通用技术要求ISO13408-6:2021无菌加工-第6部分：隔离器系统USP<1229>蒸汽灭菌工艺验证PDATR29(2012)清洁验证考虑要点EN285:2015+A1:2021大型蒸汽灭菌器GB/T19973.1-2023医疗保健产品灭菌-微生物学方法ISO11737-1:2018医疗器械灭菌-微生物学方法FDAGuidanceforIndustry:SterileDrugProductsJPXVIII6.06注射剂容器清洗试验法ASMEBPE-2022生物加工设备标准

检测仪器

1.全自动菌落计数仪：配备高分辨率CCD相机实现微生物菌落智能识别2.湿热灭菌验证系统：集成32通道无线温度记录仪与压力传感器3.ATP生物荧光检测仪：通过荧光素酶反应定量清洁度RLU值4.激光共聚焦显微镜：三维重构表面污染物分布形态5.TOC分析仪：高温催化氧化法测定总有机碳含量6.气溶胶光度计：用于检漏测试时PAO气溶胶浓度监测7.X射线光电子能谱仪（XPS）：分析表面元素组成及化学状态8.纳米压痕仪：评估清洗过程对设备表面硬度的改变9.多波长紫外分光光度计：同时测定多种残留物的特征吸收峰10.振动式密度计：在线监测清洗液浓度变化

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。