尿刊酸乙酯液相色谱法检测

检测项目

尿刊酸乙酯含量测定、杂质分析、溶剂残留量、异构体分离度、降解产物监测、纯度评估、稳定性测试、批次一致性比对、原料药质量控制、中间体监控、辅料兼容性分析、包材溶出物筛查、微生物限度关联物、重金属残留量、有机挥发性物质（VOCs）、抗氧化剂残留量、防腐剂含量测定、合成副产物鉴定、手性纯度验证、热原物质筛查、内毒素关联分析、pH值相关性研究、水分含量测定、晶型稳定性评估、粒度分布测试、比旋光度测定、紫外吸收特性分析、质谱联用确认试验、核磁共振辅助验证、红外光谱特征峰比对

检测范围

化学原料药中间体、口服固体制剂原料、注射用无菌粉末原料、药用辅料包材浸出液、生物发酵产物提取物、化妆品美白添加剂原料功能成分缓释制剂载体材料医疗器械涂层材料食品防腐剂复合配方植物提取物浓缩液动物组织代谢产物研究样本环境污染物富集样本工业催化剂残留物农药中间体合成产物实验室合成对照品临床研究用药样品稳定性加速试验样本基因工程菌表达产物纳米药物载体负载物放射性标记追踪样本疫苗佐剂组合物诊断试剂核心成分

检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱（250mm4.6mm,5μm）为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）梯度洗脱系统。紫外检测器设定在254nm波长进行定量分析。样品前处理包括精密称取0.1g试样经甲醇超声提取30分钟，0.45μm微孔滤膜过滤后进样。系统适用性试验要求理论塔板数≥5000，分离度＞1.5。定量方法采用外标法建立标准曲线（R≥0.999），检出限（LOD）为0.01μg/mL，定量限（LOQ）为0.03μg/mL。

检测标准

GB/T5009.223-2016食品中尿刊酸类化合物的测定高效液相色谱法ISO17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求USP<621>ChromatographyEP2.2.29LiquidchromatographyJPXVIIGeneralTests2.01LiquidChromatographyICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProceduresASTME685-93StandardPracticeforTestingFixed-WavelengthPhotometricDetectorsGB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测GB/T16631-2008高效液相色谱法通则ISO11843-5:2008Capabilityofdetection-Part5:Methodologyinthelinearcalibrationcase

检测仪器

1.高效液相色谱仪（HPLC）：配备二元梯度泵系统及柱温箱模块的Agilent1260InfinityII型仪器2.紫外-可见光检测器：Waters2489型双波长检测器3.自动进样器：ShimadzuSIL-20ACHT型高精度进样装置4.色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)5.电子天平：MettlerToledoXPR205DR型万分之一天平6.超声波提取仪：Branson5800型40kHz恒温超声装置7.pH计：ThermoScientificOrionStarA211型精密pH计8.超纯水系统：Milli-QIntegral5型18.2MΩcm纯水制备系统9.滤膜装置：SartoriusMinisartNY25型0.45μm针式过滤器10.数据工作站：Empower3色谱数据管理系统

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。