NDELA测定液相色谱检测

检测项目

N-亚硝基二乙醇胺残留量、亚硝胺类化合物总量、二乙醇胺前体物质、仲胺类前驱物、硝化反应副产物、药物合成中间体、化妆品原料杂质、橡胶制品迁移物、农药代谢产物、食品加工污染物、饮用水消毒副产物、工业废水特征污染物、烟草特有亚硝胺、药品基因毒性杂质、医疗器械溶出物、包装材料浸出物、电子烟液成分分析、染料中间体副产物、润滑油添加剂降解物、金属加工液污染物、树脂固化剂残留物、纺织品整理剂分解物、纸制品迁移物、塑料制品热解产物、涂料挥发性有机物、胶粘剂残留单体、饲料添加剂杂质分析、生物样本代谢标记物、环境沉积物累积物

检测范围

化学原料药及中间体、注射用无菌制剂、口服固体制剂、化妆品膏霜乳液类产品、橡胶密封件浸提液、食品接触用塑料制品迁移液、饮用水源水样及管网末梢水样、污水处理厂进出水样、烟草制品及烟气冷凝物、电子烟油基质溶液类样品、工业润滑油工作液样本纸制品水提液与正己烷提取液复合包装材料加速老化试验浸提液金属加工液循环使用液饲料预混料及成品颗粒生物样本（血清/尿液/组织匀浆）环境空气颗粒物采集滤膜土壤及沉积物冻干样本纺织品汗液模拟浸提液涂料固化膜浸提液胶粘剂成品及固化试样医疗器械浸提介质乳制品巴氏杀菌样肉制品腌制加工样果蔬类农产品鲜样与加工样

检测方法

1.HPLC-UV法：采用C18反相色谱柱（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲体系（pH3.5），流速1.0mL/min，检测波长230nm。适用于药物制剂中NDELA的常规筛查
2.LC-MS/MS法：ESI正离子模式监测m/z135→75和135→44特征离子对，动态MRM采集模式实现pg/mL级定量限。满足ICHM7指南对基因毒性杂质的痕量检测要求
3.GC-NPD法：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）程序升温分离后氮磷检测器响应分析橡胶制品中挥发性亚硝胺
4.在线固相萃取-LC/MS联用法：采用HLB固相萃取柱在线富集水样中痕量NDELA后直接进样分析
5.同位素稀释法：使用d4-NDELA作为内标校正基质效应与回收率波动
6.二维色谱分离技术：通过串联HILIC柱与RP柱解决复杂基质中共流出干扰问题
7.衍生化-HPLC法：采用七氟丁酸酐衍生化增强紫外吸收响应值

检测标准

GB/T39560-2020电子电气产品中N-亚硝胺类物质的测定液相色谱-质谱联用法
ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)应用指南
USP<1469>亚硝胺杂质评估指导原则
ICHM7(R1)评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险
EN12868:2017儿童护理用品-释放亚硝胺和亚硝基物质的测定方法
GB5009.26-2023食品中亚硝胺类化合物的测定
ASTMD8141-17橡胶制品中亚硝胺含量的标准测试方法
EPA521Rev.2饮用水和源水中亚硝胺的测定方法
CPSC-CH-C1001-09.3消费品中亚硝胺测试标准操作程序
AOAC2015.06食品中挥发性亚硝胺的GC-TEA测定方法

检测仪器

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII配备四元梯度泵与柱温箱系统实现复杂组分分离
2.三重四极杆质谱仪：SCIEXQTRAP6500+系统提供高灵敏度MRM定量能力
3.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310配合NPD检测器完成挥发性亚硝胺分析
4.在线固相萃取仪：SparkHollandSymbiosis系统实现自动化样品前处理
5.氮吹浓缩仪：OrganomationN-EVAP系列用于提取液的快速浓缩处理
6.冷冻研磨机：RetschCryoMill完成生物组织样本的低温均质化处理
7.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class提升分离效率与速度
8.同位素比值质谱仪：ThermoScientificDeltaVAdvantage用于稳定同位素标记研究

检测流程

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支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。