动物实验检测

检测项目

急性口服毒性测试：评估单次给药后动物死亡率，参数包括LD50值计算（剂量范围0-5000mg/kg体重）和剂量反应曲线分析。

皮肤刺激性测试：检测物质皮肤接触后的炎症反应，参数包括红斑评分（0-4级）和水肿程度（厚度变化测量）。

眼睛刺激性测试：评估眼部暴露后的刺激性，参数包括角膜浑浊度（分级系统）和虹膜损伤指数（0-4分）。

吸入毒性测试：暴露动物于气溶胶环境，参数包括LC50值（浓度范围0-1000mg/m³）和呼吸频率变化记录。

皮肤致敏性测试：如豚鼠局部淋巴结试验，测定过敏原性，参数包括淋巴细胞增殖率和耳肿胀百分比。

遗传毒性测试：Ames试验检测DNA突变，参数包括回变菌落数（每板计数）和剂量依赖性分析。

生殖毒性测试：评估对生育系统的影响，参数包括交配率、妊娠指数和胎仔畸形率。

慢性毒性测试：长期暴露研究肿瘤发生率，参数包括体重变化（每周记录）和器官重量系数。

致癌性测试：确定物质致癌风险，参数包括肿瘤潜伏期和发生率统计。

药代动力学测试：研究药物体内过程，参数包括血药浓度Cmax（ng/mL）和半衰期t1/2计算。

免疫毒性测试：评估免疫功能变化，参数包括抗体滴度测定和淋巴细胞亚群比例分析。

神经毒性测试：检测神经系统影响，参数包括运动协调评分和神经传导速度测量。

生物分布测试：追踪标记物质体内分布，参数包括器官放射性计数和清除率计算。

行为学测试：评估精神状态，参数包括旷场活动距离（cm/5min）和强迫游泳不动时间（秒）。

局部耐受性测试：评估注射部位反应，参数包括红斑直径（mm）和组织坏死程度分级。

急性全身毒性测试：注射后观察系统反应，参数包括死亡率率和临床体征评分。

光毒性测试：评估紫外线暴露后皮肤反应，参数包括光刺激指数和最小致敏剂量。

热原测试：检测注射剂致热原，参数包括体温升高幅度（℃）和潜伏期记录。

血液学分析：评估血细胞变化，参数包括白细胞计数（×10⁹/L）和凝血时间测定。

组织病理学评估：检查组织损伤，参数包括炎症细胞浸润密度和纤维化评分。

检测范围

药物安全性评价：新药研发中急性毒性和慢性毒性研究，确保临床前数据可靠性。

化妆品成分测试：护肤品和彩妆的皮肤刺激性及过敏原筛查，保障消费者安全。

医疗器械生物相容性：植入材料如钛合金的组织反应测试，评价长期使用安全性。

农药残留毒性：农产品中化学品的急性口服毒性评估，支持食品安全监控。

化学品风险评估：工业溶剂和染料的吸入毒性测试，用于职业健康管理。

食品添加剂安全：防腐剂和色素的口服毒性研究，验证食用无害性。

环境污染物研究：重金属和微塑料对水生生物的影响测试，评估生态风险。

基因治疗产品测试：病毒载体的免疫毒性评价，确保生物技术产品合规。

疫苗安全性评估：佐剂的局部耐受性和发热反应测试，支持免疫原性研究。

纳米材料毒性：碳纳米管和氧化锌的吸入毒性筛查，推动新材料应用。

兽药开发：宠物用药的生殖毒性测试，保障动物健康。

生物制品安全性：抗体药物的遗传毒性验证，用于癌症治疗评估。

植物提取物测试：草药成分的急性口服毒性测定，支持传统医药开发。

医疗器械涂层评估：聚合物涂层的皮肤致敏性测试，优化产品设计。

动物饲料添加剂：抗生素的热原测试，确保畜牧业安全性。

细胞治疗产品：干细胞移植的慢性毒性研究，推动再生医学。

工业废水影响：污染物对鱼类的行为学测试，监控环境标准。

生物降解材料：可降解塑料的局部耐受性评估，用于环保产品。

辐射防护剂测试：物质的全身毒性评价，支持核安全领域。

化妆品防晒剂：光毒性测试，验证紫外线防护效果。

检测标准

ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 - 风险管理过程中的评估与测试框架。

ISO 10993-2:2006 医疗器械生物学评价 - 动物福利要求和伦理准则。

OECD Test Guideline 420: 急性口服毒性试验 - 固定剂量法参数设定。

OECD Test Guideline 404: 皮肤刺激性/腐蚀性试验标准流程。

ICH S6(R1): 生物技术产品的临床前安全性评价指南。

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 - 风险管理评价基础标准。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 - 刺激与皮肤致敏性试验方法。

ASTM F719-81(2017) 皮肤刺激性测试的标准实践规范。

ASTM F981-04(2016) 植入材料生物相容性评估的标准做法。

USP <88>: 生物反应性测试的注射剂热原检测规程。

EP 2.6.14: 急性全身毒性测试的欧洲药典标准。

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法细则。

ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 - 全身毒性试验要求。

OECD Test Guideline 471: 遗传毒性Ames试验的执行标准。

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 - 全身毒性测试规范。

ICH M3(R2): 非临床安全性研究的设计和时间安排指南。

ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 - 遗传毒性测试准则。

ASTM E2319-04(2016) 局部耐受性测试的标准方法。

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 - 样品制备标准。

OECD Test Guideline 425: 急性口服毒性试验 - 上下法参数定义。

检测仪器

动物代谢笼系统：自动收集尿液和粪便，用于药代动力学排泄率测定。

血液生化分析仪：测量血清电解质和酶活性，支持毒性标志物如ALT水平分析。

组织病理学显微镜：高分辨率检查组织切片，评估病理变化如坏死程度。

呼吸功能监测设备：记录呼吸频率和深度，用于吸入毒性LC50值计算。

行为测试装置：如旷场箱监测运动活动，评估神经毒性距离变化。

体温监测仪：连续记录核心体温，用于热原测试发热反应追踪。

心电图机：监测心率变异，评估心脏毒性QT间期延长。

脑电图仪：检测神经电活动，支持神经毒性潜伏期测量。

液体色谱质谱联用仪：定量血药浓度，用于药代动力学Cmax参数分析。

细胞计数器：自动血细胞计数，评估免疫毒性淋巴细胞比例。

显微镜摄像系统：捕获组织图像，用于病理学评分分析。

动物活动记录仪：追踪运动轨迹，支持行为学不动时间测算。

环境控制舱：模拟气溶胶暴露，用于吸入毒性浓度精准调控。

离心机：分离血清样本，辅助生化指标如肌酐测定。

微注射泵：精确给药，确保毒性测试剂量准确性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。