医疗器械有源产品检测

检测项目

电气安全测试：验证介质强度（AC 1500V/60s）和漏电流（正常状态≤0.1mA，单一故障≤0.5mA）

电磁兼容性：辐射发射测试（30MHz-2.5GHz，限值30dBμV/m）和静电放电抗扰度（±8kV接触放电）

环境试验：运行温度范围（-10℃至+40℃）及湿度稳定性（93%RH/48h）验证

机械强度测试：外壳冲击试验（0.5J钢球冲击）和应力消除（20N持续推力）

电源适应性：电压波动容差（220V±10%）及断电恢复（≤10ms切换）

报警系统验证：声光报警强度（声压≥80dB@1m，光强≥800cd）及响应时间（≤10s）

生物相容性：细胞毒性（≤2级）和皮肤致敏性（符合ISO10993-10）

软件可靠性：故障注入测试（CPU负载≥90%）及数据完整性（误码率≤10⁻⁹）

电池安全：过充保护（4.2V截止）和短路防护（熔断时间≤5ms）

激光安全：辐射功率稳定性（±5%）及防护等级（Class I/IV分类）

检测范围

生命支持设备：包括呼吸机、麻醉机和体外膜肺氧合系统的心肺功能维持装置

体外诊断设备：全自动生化分析仪及免疫分析设备的样本处理模块

医学影像设备：CT机高压发生器部件和MRI梯度功率放大器

治疗设备：高频手术发生器输出单元和血液透析机控制模块

监护仪器：多参数监护仪的生理信号采集前端

康复设备：电动轮椅驱动系统和神经刺激器脉冲单元

植入设备：心脏起搏器能源模块和胰岛素泵输注机构

医用光学设备：内窥镜冷光源系统及激光治疗机光学组件

实验室设备：基因测序仪温控单元和离心机电机驱动组件

辅助设备：医用制氧机压缩机组和消毒设备控制面板

检测标准

IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系法规要求

IEC 61000-4-2:2008 电磁兼容性静电放电抗扰度试验

GB/T 18268.1-2010 测量控制和实验室用电气设备电磁兼容要求

ISO 14971:2019 医疗器械风险管理应用

IEC 62304:2006 医疗器械软件生命周期过程

YY 0505-2012 医用电气设备电磁兼容要求和试验

IEC 60825-1:2014 激光产品安全标准

GB 9706.15-2008 医用电气设备安全专用要求

检测仪器

电气安全分析仪：执行介质强度试验（0-5kV AC/DC）和接地阻抗测量（≤0.1Ω）

电磁兼容测试系统：包含EMI接收机（9kHz-18GHz）和电波暗室（3m法）的辐射发射评估平台

环境试验箱：提供温湿度循环（-40℃至+150℃）及振动测试（5-2000Hz）的可靠性验证

多通道生理参数模拟器：生成ECG（0.05-5mV）、血压（0-300mmHg）等医学信号用于设备功能性验证

激光功率计：测量医用激光设备输出能量（400-10600nm波长，精度±3%）

电池测试系统：执行充放电循环（0-20V/100A）及热失控监控的安全评估

数据采集记录仪：实时监控设备运行参数（16通道同步，采样率1MS/s）

机械冲击试验台：模拟运输振动（10-500Hz）和自由跌落（1.5m跌落高度）

声学分析系统：测量报警声压级（30-100dB范围，A计权）和频谱特性

高精度漏电流检测装置：分辨率为0.1μA的患者漏电流及外壳漏电流测试

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。