药品密封性测试标准检测

检测项目

真空衰减泄漏测试：通过真空腔监测压力变化，检测微米级泄漏通道。灵敏度达1.0×10⁻⁶ mbar·L/s，测试压力范围0-100kPa。

压力衰减测试：施加正压至包装，测量压力下降速率。检测精度±0.1kPa，适用压力0-500kPa，泄漏分辨率≥5μm。

高压放电检测：利用电弧探测容器表面缺陷，灵敏度0.5μA电流变化。电压范围5-30kV，频率20-100kHz。

微生物侵入测试：模拟微生物挑战环境，评估密封失效点。细菌侵入率≤10⁻³ CFU，测试时间24-72小时，温度20-25°C。

色水法测试：注入染色液体观测渗漏，视觉分辨率≥50μm。染料浓度0.1-1.0%，压力差0.5-10kPa，时间15-60分钟。

气泡释放测试：浸水观察气泡形成，适用于刚性包装。气泡直径≥0.1mm可检出，真空度-80kPa，持续时间10秒。

激光顶空分析：测量顶空气体组分变化。精度±0.01%氧气浓度，检测限≤0.1ppm，温度控制±0.5°C。

质量提取测试：称量包装质量损失，评估长期密封性。灵敏度±0.1mg，湿度范围40-80%RH，周期30-90天。

氦气泄漏测试：引入氦气追踪泄漏路径。最小可检漏率1×10⁻⁹ mbar·L/s，压力梯度0.1-10bar。

氧气传输率测试：测定氧气渗透速率。精度±0.5cc/m²/day，温度23°C±2°C，湿度50%RH±5%RH。

水蒸气传输率测试：评估水分渗透性能。灵敏度±0.05g/m²/day，温度38°C±0.5°C，湿度90%RH±2%RH。

二氧化碳传输率测试：测量气体阻隔性。精度±0.1cc/m²/day，压力差0-101kPa，时间跨度24小时。

检测范围

注射剂瓶：玻璃或塑料材质，用于液体药剂封装，需评估针孔泄漏风险。

眼药水瓶：小型塑料容器，检测滴管密封性和微生物屏障。

疫苗瓶：生物制品包装，重点测试低温存储密封完整性。

输液袋：柔性多层膜结构，验证热封强度和液体渗漏率。

软膏管：金属或塑料管状包装，评估管口密封和挤压泄漏。

气雾剂罐：压力容器系统，检测阀门密封和气体逸散性能。

口服液瓶：塑料或玻璃瓶装，关注瓶盖扭矩和液体阻隔性。

生物制药容器：细胞培养袋等，测试无菌屏障和气体渗透。

医疗器械包装：灭菌托盘等，验证微生物侵入防护能力。

冻干粉瓶：真空密封系统，检测冻融循环泄漏风险。

预充式注射器：带针头装置，评估针头护套密封和液体损失。

鼻喷剂瓶：泵式结构，测试喷雾均匀性和泄漏控制。

检测标准

ASTM F2338标准：真空衰减法泄漏测试规范，适用刚性包装。

ISO 11607标准：医疗器械包装密封性要求，涵盖微生物挑战。

GB/T 19633标准：中国无菌医疗器械包装体系，包括密封测试。

GB/T 4857标准：运输包装件密封性能试验方法。

ASTM D3078标准：气泡法测定柔性包装泄漏。

ISO 8362标准：注射容器密封完整性指南。

GB/T 10440标准：塑料容器密封性能测试规范。

ASTM E493标准：氦质谱泄漏测试方法。

ISO 15105标准：塑料薄膜气体传输率测定。

GB/T 1037标准：塑料薄膜水蒸气透过率测试。

检测仪器

真空衰减测试仪：创建真空环境测量压力变化，功能为识别微泄漏路径。

高压放电检漏仪：生成高压电场检测电流异常，功能为定位表面缺陷。

微生物侵入测试系统：模拟生物挑战条件，功能为评估无菌屏障失效。

激光顶空分析仪：发射激光分析气体组分，功能为监测氧气渗漏。

氦质谱检漏仪：注入氦气检测泄漏信号，功能为定量微量气体逸散。

氧气传输率测试仪：测量渗透速率，功能为评估气体阻隔性能。

水蒸气渗透仪：测定水分传输，功能为监控湿度屏障完整性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。