犬螨产品稳定性测试

检测项目

加速老化测试：在40°C/75%RH条件下模拟长期储存，时长6-12个月，评估活性成分降解速率≤5%

长期稳定性测试：在25°C/60%RH环境中监测12-24个月，记录pH值、粘度及微生物变化，精度误差±0.1

pH值测试：测定产品酸碱平衡，范围3.0-8.0，使用标准缓冲液校准±0.05

粘度测定：评估液体产品流动特性，测量值单位cP，精度±2%，确保稠度符合规范

活性成分含量分析：量化主要药效物质，HPLC方法检测精度±1%，限值90%-110%标示量

微生物限度检查：检测细菌、霉菌和酵母总数，限度≤100 CFU/g，培养条件37°C/48小时

物理外观评估：观察颜色、气味和沉淀变化，按标准比色卡分级，变化阈值≤10%

溶解性测试：测定产品在水或溶剂中的溶解速率，时间≤30秒，浓度梯度0%-100%

包装兼容性分析：评估容器材料影响，参数如迁移物质≤0.01%，测试时长3-6个月

光稳定性研究：暴露于光照强度300-800 lux，时长14天，降解产物生成限值≤1%

热循环测试：温度波动-10°C至50°C，循环次数100次，观察分层或结晶现象

氧化稳定性评估：测量过氧化值变化，指标≤5 meq/kg，氧气暴露速率0.5 L/min

水分含量测定：卡尔费休法精度±0.1%，限值≤5%，确保产品干燥度

残留溶剂分析：GC-MS检测挥发性物质，检出限0.1 ppm，符合ICH Q3C标准

生物等效性验证：体外细胞模型测试，IC50值变异系数≤15%，模拟实际应用

检测范围

喷雾剂犬螨防治产品：液体配方用于直接喷洒，评估雾化均匀性和储存稳定性

乳液型治疗制剂：水油乳液基产品，测试乳化稳定性和相分离风险

粉末状螨虫控制剂：干粉配方，检测吸湿性、结块和活性成分保留率

滴剂局部应用产品：液体滴管形式，分析渗透性和皮肤刺激性变化

洗浴用螨虫控制液：洗澡溶液，评估起泡性、漂洗残留和长期功效

项圈缓释装置：犬只佩戴设备，测试缓释速率均匀性，时间跨度3-6个月

口服片剂或胶囊：固体口服形式，监测崩解时间≤15分钟和溶出度≥80%

注射液产品：注射用液体，评估无菌性、微粒污染和货架期一致性

环境清洁制剂：犬舍消毒液，检测挥发性有机物残留和表面活性保持

纳米载体配方：基于纳米技术的产品，分析粒径分布D90≤100nm和聚集倾向

凝胶或膏状外用剂：半固体形式，测试涂抹性、干燥时间和粘度稳定性

缓释微球系统：微粒载体，评估释放曲线零级动力学，半衰期≥24小时

天然提取物制品：植物基产品，检测光敏降解和成分交互作用

复方混合制剂：多活性成分组合，研究化学兼容性和降解产物谱

新型给药系统：如透皮贴片，测定粘附力≥10N/cm²和治疗窗口维持

检测标准

依据ICH Q1A进行加速和长期稳定性研究设计

ISO 10993-1生物相容性测试规范

GB/T 191包装运输稳定性指南

ASTM D4169模拟运输振动测试方法

USP <51>抗菌防腐效能评估标准

EP 2.2.2 pH值测定通则

JP XV粘度测试要求

GB/T 601化学试剂含量分析基准

ISO 11737微生物限度检测规程

ASTM E308颜色稳定性测量标准

ICH Q3C残留溶剂控制指南

OECD 471光解作用测试框架

GB/T 5009食品相关稳定性通用方法

ISO 17025检测实验室通用要求

ASTM F1980医疗器械加速老化协议

检测仪器

恒温恒湿箱：控制温度范围-40°C至100°C，湿度10%-95%RH，模拟储存环境进行老化测试

高效液相色谱仪：配备UV检测器，波长范围190-800nm，测量活性成分含量精度±0.5%

数字pH计：电极响应时间≤2秒，分辨率0.01，用于酸碱度稳定性监测

旋转粘度计：转速0.3-100 rpm，扭矩精度±1%，评估产品流动性变化

光照老化箱：波长290-800nm，辐照度控制±5%，进行光降解研究

微生物培养箱：温度调节±0.5°C，容量100L，支持细菌和真菌限度测试

电子分析天平：分辨率0.0001g，量程0-500g，确保样品称量精确

紫外可见分光光度计：带宽1nm，扫描速度100nm/min，分析颜色和成分降解

气相色谱质谱联用仪：检出限0.1ppb，用于溶剂残留和挥发性物质检测

溶解测试仪：桨法或篮法，转速50-150rpm，测定溶出曲线符合药典标准

热分析系统：DSC和TGA模块，温度范围-150°C至600°C，评估热稳定性

振荡培养器：振幅0-50mm，频率10-300rpm，模拟运输振动影响

透皮扩散池：Franz cell装置，接收池体积5-15mL，测试缓释性能

粒子尺寸分析仪：激光衍射法，范围0.01-3500μm，确保纳米配方均匀性

无菌测试隔离器：HEPA过滤效率99.99%，用于注射液微生物检查

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。