犬螨提取物持久性测试

检测项目

生物活性保持率：37℃加速试验中每14天测定EC50值变化，允许偏差≤15%

抗原稳定性：SDS-PAGE电泳检测特征条带降解率，目标分子量段损失率≤5%/月

蛋白质浓度衰减：BCA法测定冻干粉复溶后浓度，24个月内衰减阈值≤10%

微生物限度检查：需氧菌总数≤10²CFU/mL，真菌≤10CFU/mL

内毒素含量动态监测：鲎试剂法检测，限值＜5.0EU/mg蛋白

pH值漂移范围：4℃长期稳定性试验中pH波动±0.3

聚合物形成率：SEC-HPLC测定高分子量聚集体，比例≤1.0%

水分残留量：卡尔费休法控制冻干制剂≤3.0%

可见异物检出：澄明度测试仪检测≥10μm微粒≤6000粒/瓶

免疫原性维持：ELISA法测定抗体结合效价，相对初始值下降≤20%

氧化修饰水平：质谱法检测甲硫氨酸氧化率≤5%

冷冻-解冻循环耐受性：经5次-80℃/25℃循环后活性损失≤8%

检测范围

兽用皮下注射制剂：评估冷藏(2-8℃)条件下36个月有效期内的稳定性

冻干诊断抗原：检测复溶后在室温(25℃)条件下8小时内活性衰减曲线

免疫治疗缓释微球：分析PLGA载体中抗原释放动力学，要求28天累计释放率≥85%

诊断试剂盒校准品：验证-20℃贮存条件下60个月的标准曲线偏移量

多组分复合疫苗：检测各抗原组分降解速率差异，要求RSD≤15%

生物样本运输介质：评估4℃/25℃/37℃下72小时内的活性保护效能

微胶囊化口服制剂：模拟胃液(pH1.2)中2小时包封率≥90%

鼻腔喷雾剂：测定泵送200次后雾化粒径分布变化(MMAD波动≤10%)

透皮贴剂：检测40℃/75%RH条件下高分子基质中抗原迁移率

免疫层析试纸条：加速试验(40℃)中6个月检测线显色强度下降≤20%

生物反应器收获液：监控4℃保存72小时内蛋白酶降解速率

检测标准

遵循WHO TRS 986附件4生物制品稳定性评价指南

执行ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验要求

参照VICH GL3(R)兽用产品稳定性研究规范

依据USP<1079.1>生物药品储存建议

采用GB/T 191-2008包装储运图示标志规范

符合GB/T 33414-2016生物样品稳定性研究导则

参照ISO 22117:2019生物技术保存方法指南

执行EP 5.2.3生物制品稳定性试验章节

依据JJF 1107-2019药品稳定性试验箱校准规范

参照ASTM E2363-23温度控制运输系统验证标准

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：配置SEC色谱柱检测高分子聚集体，分离范围10-700kDa

差示扫描量热仪（DSC）：测定玻璃化转变温度(Tg)，精度±0.1℃

动态光散射仪（DLS）：监测粒径分布变化，检测下限0.3nm

冷冻干燥机：控制终产品水分≤3%，配备电容式真空计精度0.001mbar

全自动酶标仪：进行96孔板ELISA检测，温控精度±0.2℃

等温微量热仪（ITC）：实时测定抗原-抗体结合常数变化量程1nM-100μM

圆二色谱仪（CD）：检测二级结构α-螺旋含量变化，波长范围178-800nm

荧光光谱仪：检测色氨酸微环境变化，激发波长295nm

振动式流变仪：分析储藏期凝胶化趋势，剪切速率范围0.01-1000s⁻¹

激光尘埃粒子计数器：执行可见异物检查，符合ChP0903标准

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。