犬螨提取物成分检测

检测项目

蛋白质含量测定：定量提取物中总蛋白浓度，参数范围0.1-20mg/mL，使用Bradford法或Lowry法。

过敏原检测：识别特定螨蛋白抗原如Der f1，灵敏度达到0.05ng/mL，采用酶联免疫吸附试验。

DNA残留量：评估宿主细胞DNA污染，检测阈值<10ng/dose，通过实时荧光定量PCR分析。

微生物限度测试：测定细菌和真菌污染水平，参数指标为总需氧菌<100CFU/mL，霉菌<10CFU/mL。

内毒素检测：分析细菌内毒素残留，限度设定<0.5EU/mL，使用鲎试剂凝胶法。

pH值测定：评估提取物酸碱稳定性，参数范围6.0-8.0，采用pH计校准测试。

水分含量分析：测定样品水分比例，精度±0.1%，通过Karl Fischer滴定法。

重金属残留检测：量化铅、汞等有害金属，检出限0.01ppm，运用电感耦合等离子体质谱仪。

活性成分效价评估：测量提取物生物活性如免疫原性，参数包括相对效力>80%，基于细胞培养法。

纯度分析：检测蛋白杂质比例，纯度要求>95%，采用SDS-PAGE电泳或高效液相色谱。

残留溶剂检测：评估提取过程中有机溶剂残留，限度如乙醇<500ppm，通过气相色谱法。

稳定性测试：在温度25°C和40°C条件下储存后分析活性变化，参数包括降解率<5%/月。

氧化产物测定：检测自由基氧化水平，过氧化物值<10mmol/kg，使用碘量法。

检测范围

兽用疫苗：用于预防犬疥螨感染的注射或口服疫苗产品，需确保抗原效力。

过敏原免疫治疗制剂：用于犬过敏性疾病脱敏的皮下注射剂，关注过敏原浓度稳定性。

诊断试剂盒：酶免疫分析试剂用于检测犬螨感染，需验证特异性和灵敏度。

研究用生物试剂：实验室免疫学实验的螨提取物样品，要求成分一致性。

宠物洗浴用品：含螨提取物的洗发水或沐浴露，监控活性成分含量和安全限值。

口服药物：胶囊或片剂形式的抗螨治疗药物，检测生物利用度和杂质。

注射制剂：兽用注射溶液用于皮下或肌肉给药，需无菌和低内毒素。

喷雾剂：局部应用的抗螨喷雾产品，评估雾化均匀性和成分降解。

饲料添加剂：掺入犬粮中增强免疫功能的添加剂，控制重金属和微生物风险。

生物仿制药：类似兽药产品的成分一致性分析，确保等效性。

化妆品原料：用于宠物护肤品的提取物基料，测试致敏性和稳定性。

环境样本：犬舍或宠物用品表面的螨残留检测，评估污染水平。

检测标准

依据ISO 17025进行实验室能力验证，确保检测结果可靠性。

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价标准，适用于提取物安全性测试。

ASTM E2525-08蛋白质定量标准方法，规范含量测定程序。

ISO 10993-18生物材料化学表征，指导杂质残留分析。

GB/T 5009.11-2014食品中重金属检测标准，用于限量评估。

EP 2.6.14欧洲药典微生物限度测试规范，控制污染水平。

USP 通则<85>内毒素检测方法，设定限度标准。

ISO 21528-2微生物计数标准，确保无菌要求。

GB/T 601-2016化学试剂滴定分析通则，用于水分和pH测定。

ASTM D6866生物基含量测试，评估提取物来源一致性。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量蛋白质及杂质成分，检测精度±0.01mg/mL。

酶标仪：执行酶联免疫吸附试验进行过敏原检测，波长范围400-750nm。

电感耦合等离子体质谱仪：测定重金属残留如铅和汞，检出限0.01ppm。

实时荧光定量PCR仪：检测DNA残留量，灵敏度达5拷贝/µL。

微生物培养箱：用于微生物限度测试，温度控制精度±0.5°C。

分光光度计：定量蛋白质含量，波长准确度±1nm。

Karl Fischer滴定仪：测定水分含量，分辨率0.001%。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。