犬螨产品活性分析试验

北检院检测中心  |  完成测试:  |  2025-06-27  

犬螨产品活性分析试验是评估驱螨制剂效能的关键质量控制环节,聚焦于活性成分定量分析、生物有效性验证及产品稳定性监测。本检测涵盖理化特性、毒理学指标以及体外/体内杀螨效力验证,确保产品符合安全规范与功效宣称。核心检测要点包括活性物质色谱纯度、制剂均匀性及环境安全性评估。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测项目

活性成分含量测定:采用HPLC-UV法定量分析吡虫啉、氟虫腈等有效物质,检测限0.05μg/mL

体外杀螨率测试:通过离体螨虫接触法测定LC50值,观察周期48小时

制剂均匀度验证:依据质量变异系数≤5%标准,取样10批次检测活性成分分布

透皮吸收率分析:Franz扩散池法测定24小时累积透过量,猪皮模型厚度500μm

皮肤刺激性评价:家兔单次暴露试验,依据红斑/水肿评分系统分级

急性经口毒性试验:大鼠LD50测定,观察期14天

残留溶剂检测:GC-MS法测定甲醇、乙醚等有机溶剂残留,限量≤500ppm

乳化稳定性验证:3000rpm离心15分钟,相分离率≤5%

重金属污染物检测:ICP-MS法测定铅、砷、汞含量,限量≤10ppm

加速稳定性试验:40℃±2℃/75%RH条件下存储3个月,活性成分降解率≤5%

防腐效能验证:USP<51>标准挑战试验,14天微生物存活率≤0.1%

皮肤滞留量测试:剥离角质层LC-MS/MS检测,定量限0.01ng/cm²

检测范围

滴剂类制剂:包含吡虫啉/莫西克丁等单方及复方溶液剂型

喷雾剂类:含氟虫腈、双甲脒等气雾或泵式喷雾装置

项圈类产品:缓释型塑料/橡胶基质驱螨项圈

香波类制剂:含除虫菊酯、桉树精油等表面活性剂体系

药用粉剂:滑石粉载体型局部撒布制剂

注射用制剂:如多拉菌素注射液等长效剂型

环境喷洒剂:氯菊酯类空间喷洒溶液

药用耳垢:含伊维菌素的耳道清洁凝胶

窝垫处理剂:织物渗透型防螨浸渍液

幼犬专用制剂:低浓度配方(活性成分≤5%)

哺乳期适用剂型:无透皮吸收风险的水基配方

驱螨玩具涂层:硅胶载体缓释系统

检测标准

GB/T 31718-2015 农药室内生物测定试验准则

ISO 20643:2017 兽药体外透皮释放试验通则

USP-NF <1225> 药典分析方法验证规范

EPA OCSPP 810.3900 杀虫剂制剂产品性能指南

VICH GL40 兽药遗传毒性评价标准

GB 15670-2017 农药登记毒理学试验方法

OECD TG 428 皮肤吸收体外试验指南

ISO 10993-10:2010 医疗器械刺激性与过敏性试验

GB/T 27830-2011 农药悬浮率测定方法

EP 2.1.10 欧洲药典制剂稳定性检测规范

检测仪器

高效液相色谱仪(1260 Infinity II):配备DAD检测器,实现0.1-100μg/mL活性成分梯度分离

体外透皮扩散系统(Logan 920):6通道Franz扩散池,控温32℃±0.5℃

生物显微镜(Olympus BX53):配备螨虫活动力观测系统,400倍率下统计麻痹率

电感耦合等离子体质谱仪(NexION 350X):检测重金属污染物,分辨率0.8amu

加速稳定性试验箱(Binder KBF720):温度控制精度±0.3℃,湿度波动±1.5%RH

激光粒度分析仪(Mastersizer 3000):测定乳液粒径分布,检测范围0.01-3500μm

气相色谱-质谱联用仪(7890B-5977B):EI源检测溶剂残留,扫描范围10-550amu

流式细胞仪(BD Accuri C6):定量螨虫细胞膜通透性变化,荧光通道FL1/FL2

冷冻研磨仪(6970EFM):组织样品低温粉碎,控温-25℃±2℃

紫外分光光度计(Lambda 365):测定可见沉淀物,波长范围190-1100nm

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检(北京)检测技术研究院
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