微生物适用性检查检测

检测项目

生物负载测试：测定产品或环境中微生物总数，参数包括检测限0.1 CFU/g或mL、培养温度30-35°C、培养时间48-72小时

无菌测试：验证产品无菌状态，参数包括方法类型（直接接种或膜过滤法）、培养时间14天、温度范围20-25°C和30-35°C

细菌内毒素测试：检测内毒素水平，参数包括鲎试剂法（凝胶法或光度法）、检测限0.001 EU/mL、反应时间60分钟

灭菌验证：评估灭菌过程有效性，参数包括生物指示剂D值（如1.5-2.0分钟）、存活曲线分析、灭菌保证水平10⁻⁶

微生物鉴定：识别微生物种类，参数包括生化测试（API条）、分子方法（16S rRNA测序）、准确性≥95%

环境监测：监控洁净室微生物污染，参数包括空气采样体积1m³、表面采样面积25cm²、可接受限值CFU/m³

水系统微生物测试：检测纯化水微生物水平，参数包括总有机碳(TOC)≤500ppb、异养菌计数≤100 CFU/mL、膜过滤法

产品接触材料测试：评估材料微生物支持性，参数包括促生长试验、接种量≥10⁶ CFU、培养时间7天

防腐效能测试：验证防腐剂有效性，参数包括挑战微生物（如铜绿假单胞菌）、浓度梯度、存活率计算

病毒清除验证：针对生物制品，参数包括log reduction value (LRV)≥4、病毒种类测试范围

真菌检测：识别霉菌和酵母，参数包括沙氏培养基培养、温度25°C、时间5-7天、孢子计数

孢子测试：评估灭菌抗性，参数包括孢子悬液浓度10⁶ CFU/mL、灭菌存活验证

生物膜检测：评估表面微生物附着，参数包括微孔板法、结晶紫染色、OD值测量

抗生素敏感性测试：确定微生物耐药性，参数包括纸片扩散法(Kirby-Bauer)、抑菌圈直径测量、CLSI标准判定

微生物限度测试：适用于非无菌产品，参数包括总需氧菌计数、酵母霉菌计数、方法验证要求

检测范围

植入式医疗器械：心脏瓣膜、关节植入物等，需确保无菌性和长期生物相容性

注射剂产品：注射液、疫苗等，要求微生物污染控制和无菌保障

生物制药原料：细胞培养液、发酵产品等，涉及微生物监测和病毒清除

食品加工设备：传送带、容器等，防止食物污染和变质风险

化妆品容器：瓶罐、涂抹器等，测试防腐效能和微生物负载

实验室耗材：培养皿、吸管等，评估灭菌后无菌状态

洁净室环境：制药厂、医院手术室等，监控空气和表面微生物水平

制药用水系统：纯化水、注射用水等，定期检测微生物限度和内毒素

包装材料：塑料薄膜、铝箔等，测试产品接触面微生物屏障性

农产品表面：果蔬、谷物等，评估收获后微生物污染控制

生物废弃物处理设备：消毒器、焚化炉等，验证灭菌效能

透析液和医疗液体：输液袋、透析液等，确保无菌和低内毒素

组织工程产品：人工皮肤、支架等，要求严格微生物安全性

动物饲料添加剂：预混料、补充剂等，监测微生物污染风险

个人防护装备：口罩、手套等，测试灭菌后无菌性能

检测标准

ISO 11737-1：Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

USP <71>：Sterility Tests，规定无菌测试方法和接受标准

GB/T 15979-2002：一次性使用卫生用品卫生标准，涵盖微生物限度和测试要求

ASTM E2315-16：Standard Guide for Assessment of Antimicrobial Activity Using a Time-Kill Procedure

ISO 11138-1：Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements

GB/T 14233.2-2005：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

ISO 13408-1：Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements

GB/T 5750.12-2006：生活饮用水标准检验方法 微生物指标

ISO 18593：Microbiology of the food chain — Horizontal methods for surface sampling

GB 4789.2-2016：食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定

ISO 17025：General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

GB/T 19973.1-2015：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

ASTM F838-15：Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration

ISO 21528-2：Microbiology of the food chain — Horizontal method for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae — Part 2: Colony-count technique

GB/T 16292-2010：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，包括微生物监测

检测仪器

恒温培养箱：提供稳定温度环境（20-60°C范围）用于微生物培养和生长观察，功能包括长期培养支持无菌测试和生物负载测定

PCR仪：基于聚合酶链反应技术，检测微生物DNA（扩增效率≥95%），功能包括快速微生物鉴定和病毒清除验证中的分子分析

显微镜：高倍光学或电子显微镜（放大倍率40-1000x），功能包括微生物形态观察和计数，用于无菌测试和环境监测

流式细胞仪：通过激光散射检测细胞（速度≥10000 cells/s），功能包括快速微生物计数和生物负载测试中的定量分析

微生物鉴定系统：自动化平台（如VITEK或MALDI-TOF），功能包括生化测试集成，用于微生物鉴定和抗生素敏感性评估

鲎试剂仪：光度法或凝胶法装置（检测限0.001 EU/mL），功能专门用于细菌内毒素测试，确保注射剂安全

空气采样器：主动采样设备（流量28.3 L/min），功能包括洁净室空气微生物监测，收集样本用于环境评估

生物安全柜：Class II 类型（气流速度0.5 m/s），功能提供无菌操作环境，用于样品处理和灭菌验证实验

微孔板阅读器：多功能检测仪（波长范围400-700 nm），功能包括ELISA和比色法，用于防腐效能测试和数据量化

膜过滤装置：真空泵系统（孔径0.45 μm），功能用于无菌测试和水系统微生物检测，过滤液体样本以捕获微生物

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。