临沂药物成分检测

检测项目

活性化合物含量测定：测量药物中主要活性成分的浓度，参数包括检测范围0.01%-100%，精度±0.5%。

杂质鉴定与分析：识别药物中不纯物质，如降解产物或合成残留，参数包括检出限0.001%，分辨率±0.1%。

重金属残留检测：评估铅、砷等重金属的含量，参数包括测量范围0.01-100ppm，精度±0.05ppm。

微生物限度检查：检测细菌、霉菌等微生物污染，参数包括菌落计数范围10-1000CFU/g，灵敏度99.9%。

溶解度测试：确定药物在不同溶剂中的溶解程度，参数包括温度范围20-50°C，时间分辨率±0.1分钟。

溶出度测定：模拟体内释放过程，参数包括释放率测量0-100%，精度±1%。

纯度分析：评估药物主成分的纯净度，参数包括色谱分离度>1.5，检测限0.005%。

残留溶剂筛查：检测生产过程中残留的有机溶剂，参数包括检出限1ppb，分辨率±0.1ppb。

农药残留评估：分析杀虫剂等农药成分，参数包括多残留检测范围0.01-50ppm，准确度±2%。

元素杂质检测：测量镉、汞等元素含量，参数包括ICP-OES法精度±0.01ppm，范围0.001-10ppm。

水分含量测定：评估药物中水分比例，参数包括卡尔费休法范围0.01-5%，精度±0.02%.

pH值测试：检测药物的酸碱性，参数包括测量范围0-14，分辨率±0.01pH。

稳定性研究：评估药物保质期变化，参数包括加速试验温度40°C±2°C，时间周期6个月.

检测范围

中药材：包括植物根茎、叶片等天然药物原料，用于鉴定有效成分和污染物。

化学合成药物：如抗生素、镇痛剂等合成化合物，检测活性含量和合成残留。

生物制品：包括疫苗、抗体等生物药物，分析蛋白质结构和纯度。

注射剂：如注射液、输液产品，评估无菌性和成分稳定性。

片剂：固体口服药物，检测溶出性能和含量均匀度。

胶囊制剂：软硬胶囊药物，分析填充物成分和密封完整性。

膏剂与乳剂：外用药物如药膏，测试黏度和活性释放。

保健品：维生素、矿物质补充剂，检测功效成分和安全性。

化妆品中药物成分：如含药化妆品，评估添加剂浓度和毒性。

兽药：动物用药品，检测抗生素残留和剂量准确性。

中药制剂：丸剂、散剂等传统药物，分析复方成分相互作用。

诊断试剂：医疗诊断用化学试剂，验证灵敏度和特异性。

药用辅料：如赋形剂、稳定剂，评估纯度和兼容性。

植物提取物：天然提取药物，检测活性物浓度和杂质。

检测标准

依据ISO 17025实验室质量管理体系执行检测流程。

采用GB/T 5009.系列标准进行食品和药品成分分析。

遵循USP通则对药物纯度测试的方法验证。

应用ASTM E2500标准评估仪器校准和验证。

执行EP药典对生物制品微生物检测规范。

参照ICH Q3A指南进行杂质鉴定和控制。

采用GB 2762标准评估重金属残留限量。

依据ISO 15189规范微生物限度检查程序。

遵守FDA指南对残留溶剂的分析方法。

采用JP药典对中药成分的定性定量测试。

依据GB/T 5750标准进行水质相关检测。

采用ISO 21527规范真菌毒素检测流程。

检测仪器

高效液相色谱仪HPLC-2020：分离和量化药物活性成分，功能包括梯度洗脱和紫外检测，精度±0.1%。

气相色谱-质谱联用仪GC-MS-500：检测残留溶剂和挥发性杂质，功能包括质谱识别和定量分析，检出限0.01ppb。

原子吸收光谱仪AAS-300：测量重金属元素残留，功能包括火焰法和石墨炉原子化，精度±0.005ppm。

紫外-可见分光光度计UV-Vis-600：分析药物纯度和浓度，功能包括波长扫描和吸收率测量，分辨率±0.001nm。

微生物培养箱BioSafe-100：进行微生物限度测试，功能包括温度控制和无菌环境维持，精度±0.1°C。

溶出度测试仪Diss-800：模拟药物释放过程，功能包括转速调节和自动取样，精度±1rpm。

离子色谱仪IC-700：检测离子型杂质和元素，功能包括电导检测和多离子分析，检出限0.1ppb。

红外光谱仪IR-400：鉴定药物分子结构，功能包括傅里叶变换和谱图匹配，分辨率±1cm⁻¹。

水分测定仪Moist-200：卡尔费休法测水分，功能包括自动滴定和终点判定，精度±0.01%。

pH计PH-100：测试药物酸碱性，功能包括自动校准和温度补偿，精度±0.01pH。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。