酶活性定量下限LLOQ分析检测

检测项目

最低定量限测定：验证酶活性可靠检测阈值，线性范围0.001-100 IU/mL，RSD≤15%

基质干扰评估：检测血清/组织匀浆等生物基质影响，回收率控制85-115%

日内精密度测试：同批次重复测定8次，CV值≤10%

日间精密度验证：连续3天多批次检测，CV值≤15%

稀释线性分析：梯度稀释验证1:2至1:100范围，偏差≤±12%

特异性验证：交叉反应测试底物类似物，干扰率≤5%

稳定性考察：-80℃/4℃/室温存储时效评估，活性衰减≤8%

标准曲线拟合：4-6浓度点建立，R²≥0.998

检测限确定：信噪比(S/N)≥3对应的酶活性值

携带污染率：连续高-低浓度样本检测，残留量≤0.5%

缓冲体系优化：pH耐受范围6.0-8.5，离子强度0.05-0.5M

反应动力学验证：米氏常数(Km)测定偏差≤±10%

检测范围

临床诊断酶类：乳酸脱氢酶(LDH)活性监测，用于心肌损伤评估

药物代谢酶系：细胞色素P450酶活性定量，评价药物相互作用

工业用酶制剂：淀粉酶/蛋白酶活性检测，质量控制关键指标

食品安全检测：胆碱酯酶残留分析，有机磷农药暴露标志物

环境监测酶：脱氢酶活性测定，土壤微生物活性评估

分子生物学工具酶：Taq DNA聚合酶效能验证，PCR反应体系优化

治疗性酶药物：尿酸氧化酶制剂生物活性测定

法医毒理学：乙醇脱氢酶活性分析，酒精代谢评估

畜牧养殖业：饲料添加剂纤维素酶活性检测

科研模型构建：转基因生物特定酶表达量验证

生物传感器校准：葡萄糖氧化酶电极响应值标定

肿瘤标志酶：端粒酶活性定量，癌症早期筛查

检测标准

ISO 18153:2017 体外诊断医疗器械-酶催化浓度测量溯源性要求

CLSI EP17-A2 临床实验室检测限建立与验证指南

GB/T 37870-2019 生物制品中酶活性测定通用要求

ICH Q2(R1) 分析方法验证：文本与方法学

ASTM E2935-2018 酶活性检测方法验证标准指南

EP 2.2.63 欧洲药典酶活性测定通则

GB 4789.2-2022 食品微生物学检验酶活性测定

ISO 20676:2018 天然气-生物甲烷酶活性测试方法

AOAC 984.26 食品中淀粉酶活性分光光度法

JJF 1822-2020 酶活性分析仪校准规范

检测仪器

多功能酶标仪：配备温控震荡模块，支持动力学法连续监测340-750nm吸光度变化

微量分光光度计：具备超微量检测池（0.5μL样品），紫外/可见双光路系统检测190-1100nm

全自动生化分析仪：集成恒温孵育系统，可同步进行96孔板多通道酶促反应监测

荧光偏振分析仪：应用于NAD(P)H依赖性脱氢酶检测，激发波长340nm，发射波长460nm

等温滴定量热仪：直接测量酶催化反应热变化，灵敏度0.1μW，定量解离常数(Kd)

电化学工作站：三电极体系检测氧化还原酶电流响应，时间分辨率0.1ms

化学发光检测系统：光子计数器探测辣根过氧化物酶等发光体系，动态范围6个数量级

毛细管电泳仪：激光诱导荧光检测器，分离效率≥200,000理论塔板数

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。