医疗耗材医用耗材检测

检测项目

生物兼容性测试：依据ISO 10993系列评估细胞毒性、致敏性及刺激反应，细胞存活率需＞70%

拉伸强度测定：医用高分子材料强度验证，测试范围500-5000N，精度±1%

断裂伸长率分析：导管类耗材延展性检测，标距50mm条件下测量值≥300%

微粒污染检测：注射液过滤器材洁净度评估，>25μm粒子数≤3个/ml

环氧乙烷残留量：灭菌耗材残留物检测，气相色谱法检出限0.1ppm

密封完整性验证：包装系统微生物屏障测试，色水法压力0.35±0.03kPa

热原检测：采用鲎试剂法验证内毒素水平，灵敏度0.03EU/ml

耐腐蚀性能：金属植入物盐雾试验，5%NaCl溶液连续喷雾96h

透光率测定：光学器械材料雾度值≤2%，波长范围380-780nm

表面粗糙度：植入体表面Ra值检测，触针式轮廓仪精度0.01μm

液体渗透性：透析膜材料评估，纯水通量≥100ml/min·m²

老化试验：加速老化验证有效期，温度60℃±2℃持续90天

检测范围

植入性耗材：骨钉、关节假体等永久植入物生物安全性验证

介入导管：心血管导管、导丝的柔顺性及抗扭结测试

高分子材料：硅胶导管、PVC输液袋的塑化剂迁移检测

止血材料：明胶海绵、纤维蛋白胶的吸液膨胀倍率测定

缝合线：可吸收缝合线降解周期及抗张强度监测

透析耗材：中空纤维膜截留分子量≥10000Da验证

麻醉器械：气管插管套囊密封压力0.8-1.2kPa范围控制

注射器具：针管刚性测试，施力点位移量≤0.25mm

敷料类：水胶体敷料吸液量≥10g/100cm²检测

体外诊断耗材：微流控芯片流道精度±5μm验证

手术防护品：防护服合成血液穿透压力≥16kPa

齿科材料：牙科充填物压缩强度≥150MPa检测

检测标准

ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价基本准则

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价环氧乙烷灭菌残留量

ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装要求

YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料透气性测定

ASTM F88/F88M-23柔性屏障材料密封强度测试

ISO 7886-1:2017一次性使用无菌注射器物理性能

GB 15811-2016一次性使用无菌注射针刚性试验

ISO 7198:2016心血管植入物血管假体性能表征

YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管基本要求

ISO 11135:2014医疗器械环氧乙烷灭菌确认

GB/T 14233.1-2022医用输液器具化学检验方法

EN 455-3:2015医用手套物理性能测试

检测仪器

万能材料试验机：执行ASTM D638标准，最大负荷50kN，测试耗材拉伸/压缩性能

激光粒度分析仪：依据ISO 13320测定止血材料粒径分布，量程0.1-3500μm

气相色谱质谱联用仪：检测塑化剂迁移量，检测限达0.01μg/ml

细胞毒性测试系统：符合GB/T 16886.5要求，自动分析细胞相对增殖率

密封强度测试仪：测量包装热封强度，精度0.1N，速度设定5-500mm/min

热原检测仪：动态浊度法鲎试剂分析，温度控制37℃±0.5℃

原子吸收光谱仪：金属植入物析出离子检测，检出限Pb 0.01ppm

微粒分析仪：输液器具不溶性微粒计数，符合ChP 0903规范

灭菌验证系统：EO灭菌过程参数记录，温度范围0-100℃±0.5℃

雾度透光仪：光学材料透射率测定，CIE标准光源D65

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。