药品包装袋检测

检测项目

密封强度测试：评估包装袋热封部位抗破裂能力，测量参数包括最大剥离力（单位N/15mm）、断裂伸长率（%）。

透湿性检测：测定水蒸气透过率，关键参数为透湿量（g/m²·24h），温度38℃±0.6℃，湿度90%±2%恒定环境。

溶剂残留分析：识别有机挥发性物质，检测参数囊括苯类≤0.01mg/m²、酮类≤0.5mg/m²及总量≤10mg/m²。

微生物限度检验：验证无菌屏障性能，参数包括需氧菌总数≤100CFU/100cm²、霉菌酵母菌≤10CFU/100cm²。

穿刺强度测试：量化包装抗尖锐物穿透能力，测量穿刺针直径1.0mm条件下断裂力（单位N）。

印刷附着力检测：评估印刷油墨结合强度，采用胶带剥离法测定墨层脱落面积比（%）。

重金属含量检测：筛查铅、镉、汞等有害物质，原子吸收光谱法测定限值≤0.1μg/cm²。

抗压性能试验：模拟堆垛运输工况，记录包装变形临界压力值（单位kPa）。

加速老化测试：评估材料耐久性，70℃±2℃环境下持续检测物理性能衰减率。

撕开力检测：测量包装开口启封阻力，关键参数为初始撕裂力（单位N）及持续撕裂力波动范围。

检测范围

复合膜包装袋：多层铝塑、塑塑复合结构形成的阻隔性包装。

药用铝箔袋：用于粉剂、颗粒剂的高阻光防潮包装。

输液用共挤膜袋：多层共挤工艺生产的输液产品无菌包装。

泡罩包装：片剂、胶囊用PVC/PVDC硬片热成型包装。

药品中袋：大容量原料药中间存储用聚乙烯复合袋。

无菌医疗器械包装：环氧乙烷灭菌用特卫强材料包装。

防潮干燥剂袋：内置分子筛的药品防湿包装组件。

冷链运输包装：具有温度缓冲功能的保温隔热材料。

儿童安全包装：具备防开启结构的特殊药品包装。

生物制品包装：疫苗、血清制品专用低温保存容器。

检测标准

ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装系统要求

GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

ASTMF88/F88M-23软性材料密封强度测试方法

YBB00132002-2015药品包装材料密封性试验法

GB/T1037-2021塑料薄膜和薄片水蒸气透过性测定

USP<671>容器密封完整性测试规范

ISO15378:2017药品包装材料GMP应用指南

YBB00112005-2015药用复合膜通则

ASTMD1709-22塑料薄膜抗自由落镖冲击试验

GB9685-2016食品接触材料添加剂使用标准

检测仪器

密封强度测试仪：测量热封边抗剥离性能，配备气动夹具及力值传感系统。

水蒸气透过率测定仪：恒温恒湿环境下检测透湿量，采用红外传感器法。

气相色谱质谱联用仪：分离鉴定溶剂残留组分，配备顶空自动进样装置。

微生物检测系统：集菌培养与菌落计数功能，配置膜过滤装置及生物安全柜。

万能材料试验机：执行穿刺、撕裂等力学测试，最大载荷5kN精度±0.5%。

恒温恒湿试验箱：提供加速老化环境，温度范围-40℃~150℃精度±0.5℃。

原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析，火焰法检出限达ppb级。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。