体外碎石设备安全检测

检测项目

电气安全检测：评估设备绝缘和接地性能。绝缘电阻测试值≥100MΩ，接地连续性电阻≤0.1Ω。

冲击波能量精度检测：验证碎石能量输出稳定性。焦点压力波动范围±10%，能量密度误差≤5%。

辐射泄漏监测：检查X射线或超声辐射防护。泄漏剂量率限值≤1μSv/h，屏蔽效率≥99%。

机械强度测试：评估设备结构承重和稳定性。负载能力≥150kg，振动位移限值0.5mm。

温度控制检测：监控设备运行温度。表面温升≤10°C，冷却系统响应时间≤30s。

声压级测量：量化冲击波噪声水平。峰值声压≤140dB，平均声压≤85dB。

电磁兼容性测试：确保设备抗干扰能力。辐射发射限值30dBμV/m，抗扰度阈值10V/m。

软件功能验证：检查控制程序可靠性。故障响应时间≤100ms，数据完整性误差率≤0.1%。

患者安全监控：评估生理参数保护机制。心率监测精度±2bpm，紧急停止激活延迟≤0.5s。

操作界面评估：测试人机交互安全性。按钮失效概率≤0.01%，显示屏亮度可调范围50-500cd/m²。

检测范围

冲击波发生器：核心碎石能量输出组件。

定位系统：结石位置识别与控制模块。

患者支撑台：承载患者的结构平台。

控制单元：设备操作和参数设置中枢。

电源供应模块：电力输入与分配系统。

冷却装置：散热与温度管理部件。

安全传感器：实时监测异常状态。

软件控制系统：程序指令执行单元。

连接线缆：设备内部与外部接口。

辅助附件：耦合剂或定位辅助工具。

检测标准

IEC60601-1医疗电气设备安全通用要求。

ISO13485医疗器械质量管理体系规范。

GB9706.1医用电气设备安全标准。

ASTMF2504冲击波设备性能评估方法。

IEC60601-2-36体外碎石设备专项安全标准。

GB/T16886医疗器械生物学评价系列。

ISO14971医疗器械风险管理准则。

IEC61000电磁兼容性基础标准。

GB7247激光辐射安全通用规范。

ISO80601医疗电气设备基本安全标准。

检测仪器

绝缘电阻测试仪：测量设备电气隔离性能。检测绝缘电阻值范围1kΩ至10GΩ。

辐射剂量仪：监测辐射泄漏水平。测量剂量率精度±5%，响应时间0.1s。

力学测试机：评估机械强度特性。加载力范围0-500N，位移分辨率0.01mm。

声级计：量化噪声输出。频率响应20Hz-20kHz，动态范围30-140dB。

温度记录仪：监控热管理性能。测温范围-20°C至150°C，采样率1Hz。

电磁干扰分析仪：测试电磁兼容性。频谱范围9kHz-6GHz，灵敏度1μV。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。