片剂崩解检测

检测项目

崩解时限：测定片剂在规定崩解介质中完全崩解所需的时间，是片剂崩解性能的核心指标。普通片剂崩解时限≤15分钟（中国药典），薄膜衣片≤30分钟，糖衣片≤60分钟，肠溶衣片在0.1mol/L盐酸溶液中2小时不崩解、在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中1小时内崩解。

崩解介质温度：模拟人体胃肠道温度，确保检测条件一致性。检测时介质温度需控制在37℃±1℃（国际通用标准）。

崩解介质pH值：根据片剂类型选择不同pH介质，普通片剂用纯化水（pH约7.0），肠溶衣片用0.1mol/L盐酸溶液（pH1.2）和磷酸盐缓冲液（pH6.8），泡腾片用纯化水（pH7.0）。

崩解介质体积：保证崩解篮完全浸没，提供足够溶解环境。通常为500ml或1000ml（根据崩解仪型号调整）。

崩解篮升降频率：崩解仪机械运动参数，影响崩解速度。中国药典规定为每分钟30-32次升降，行程55mm±2mm；美国药典规定为每分钟28-32次。

崩解后颗粒细度：检查崩解后剩余颗粒大小，确保无大颗粒残留。需通过孔径2.0mm的筛网，筛网上残留颗粒重量不得超过供试品重量的10%（重量法）。

肠溶衣片耐酸力：评估肠溶衣在酸性环境中的稳定性。肠溶衣片在0.1mol/L盐酸溶液中浸泡2小时，不得有崩解、裂缝或软化现象（中国药典）。

泡腾片发泡量：测定泡腾片在水中的发泡能力，反映崩解速度。每片发泡量应≥6ml（中国药典），且发泡时间≤5分钟。

舌下片崩解时间：要求舌下片快速崩解以便吸收。崩解时限≤5分钟（中国药典），介质为纯化水（37℃±1℃）。

含片崩解时间：含片需缓慢崩解以延长药效。崩解时限≥30分钟（中国药典），介质为纯化水（37℃±1℃）。

分散片崩解时限：分散片需快速分散成均匀混悬液，崩解时限≤3分钟（中国药典），介质为纯化水（37℃±1℃）。

检测范围

普通片剂：如阿司匹林片、对乙酰氨基酚片等，需符合普通片剂崩解时限（≤15分钟）要求。

薄膜衣片：如头孢呋辛酯薄膜衣片、硝苯地平缓释薄膜衣片等，崩解时限较普通片略长（≤30分钟）。

糖衣片：如黄连素糖衣片、维生素C糖衣片等，糖衣层较厚，崩解时间更长（≤60分钟）。

肠溶衣片：如奥美拉唑肠溶衣片、阿司匹林肠溶衣片等，需通过酸中稳定（2小时不崩解）、碱中崩解（1小时内）的测试。

泡腾片：如维生素C泡腾片、感冒灵泡腾片等，需检测发泡量（≥6ml/片）和崩解时间（≤5分钟）。

舌下片：如硝酸甘油舌下片、丹参舌下片等，要求快速崩解（≤5分钟）以确保速效。

含片：如西瓜霜含片、草珊瑚含片等，需缓慢崩解（≥30分钟）以延长药效。

分散片：如阿莫西林分散片、布洛芬分散片等，虽强调分散均匀性，但崩解时限仍为重要指标（≤3分钟）。

缓释片剂：如硝苯地平缓释片、格列齐特缓释片等，需检测崩解时限以确保缓释效果（通常≥1小时）。

控释片剂：如硫酸吗啡控释片、盐酸二甲双胍控释片等，崩解时限需符合控释机制要求（通常≥2小时）。

中药片剂：如复方丹参片、牛黄解毒片等，中药成分复杂，崩解时限需符合中药制剂标准（≤60分钟）。

咀嚼片剂：如碳酸钙咀嚼片、维生素D咀嚼片等，虽需咀嚼后服用，但崩解时限仍需符合规定（≤15分钟）。

检测标准

中国药典（ChP）2020年版四部通则0921：《崩解时限检查法》，规定了各类片剂的崩解时限、介质、温度、升降频率等要求。

美国药典（USP）<711>：《Disintegration Test》，与ChP类似，规定了崩解检测的通用方法，适用于美国市场的片剂。

欧洲药典（EP）2.9.1：《Disintegration of Tablets and Capsules》，规定了崩解检测的统一方法，适用于欧洲市场的片剂。

GB/T 2102-2008：《片剂崩解时限测定法》，中国国家标准，等效采用USP <711>，适用于国内片剂生产企业。

ISO 11173:2006：《Pharmaceutical dosage forms - Tablets - Test for disintegration》，国际标准，规定了片剂崩解检测的统一方法。

日本药局方（JP）<14>：《Disintegration Test》，与ChP、USP类似，规定了日本市场片剂的崩解检测要求。

检测仪器

智能崩解仪：具备温度控制、自动计时、崩解篮升降功能的一体化仪器，用于测定片剂崩解时限。可设置介质温度（37℃±1℃）、升降频率（30-32次/分钟），自动记录崩解时间，符合药典要求。

恒温水浴锅：用于维持崩解介质的温度稳定，确保检测条件一致。温度控制精度±0.5℃，可容纳多个崩解杯，支持同时检测多批样品。

崩解篮组件：包括崩解杯（容量500ml或1000ml）、崩解篮（直径20mm、高度30mm，孔径2.0mm）、挡板（适用于某些片剂），是崩解检测的核心部件。崩解篮需完全浸没在介质中，确保片剂与介质充分接触。

pH计：用于测定崩解介质的pH值，确保介质符合片剂类型要求（如肠溶衣片用0.1mol/L盐酸溶液pH1.2）。精度±0.01pH单位，可快速读取pH值。

电子天平：用于称量崩解后剩余颗粒的重量，检查颗粒细度。感量0.1mg，可准确称量少量颗粒，确保筛网残留量符合规定（≤10%）。

不锈钢筛网（2.0mm）：用于过滤崩解后的颗粒，检查是否有大颗粒残留。符合药典规定的孔径要求，材质为不锈钢，不易腐蚀，重复使用性好。

秒表：用于手动记录崩解时间（当智能崩解仪无法自动计时时）。精度0.1秒，可准确记录片剂完全崩解的时间。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。