无菌容器检测

检测项目

密封完整性：验证容器密闭性能，检测参数包含微生物侵入试验阳性率、真空衰减法泄漏速率（0.5-500μm）

无菌性测试：确认产品初始生物负载，检测参数涵盖需氧菌总数、霉菌酵母菌计数（≤10CFU/100cm²）

密封强度：评估封口机械性能，检测参数包含热封强度（≥1.5N/15mm）、剥离力离散系数（＜15%）

阻菌性能：测定微生物屏障能力，检测参数涉及细菌挑战试验通过率（100%）、孔径过滤效率（≥99.9%）

穿刺阻力：量化材料抗穿透性，检测参数包括穿刺力峰值（≥4N）、能量吸收值（≥3mJ）

透湿度：监测水蒸气阻隔能力，检测参数含透湿率（≤0.5g/m²·24h）、温度梯度响应（38℃±1℃）

抗压强度：检验结构承压性能，检测参数涉及堆码载荷（≥800N）、形变恢复率（≥95%）

微粒污染：分析内表面洁净度，检测参数包含可见异物检出限（≥50μm）、不溶性微粒数（≤25个/cm²）

环氧乙烷残留：量化灭菌剂残留，检测参数含ECH残留量（≤4μg/g）、EG残留量（≤250μg/g）

材料相容性：评估内容物相互作用，检测参数涉及pH变化值（±1.0）、紫外吸收度增量（≤0.05）

检测范围

注射剂玻璃瓶：硼硅玻璃材质制剂包装容器

预灌封注射器：集成针筒与药液的即用型系统

输液袋：多层共挤膜静脉输注容器

冻干粉针瓶：冷冻干燥制剂专用西林瓶

无菌医疗器械托盘：手术器械灭菌周转载体

细胞培养容器：生物反应器用透气培养装置

眼药水塑料瓶：滴眼液多剂量给药容器

血浆袋：血液制品采集贮存系统

疫苗安瓿瓶：熔封玻璃体疫苗包装

透析液包装：腹膜透析溶液专用袋

检测标准

ISO 11607-1：最终灭菌医疗器械包装要求

GB/T 19633：最终灭菌医疗器械包装标准

ASTM F2096：包装粗大泄漏检测方法

YY/T 0681：无菌医疗器械包装试验方法

ISO 11137：医疗保健产品辐射灭菌

GB 18279：环氧乙烷灭菌确认标准

USP <661>：塑料包装系统物化测试

EN 868：医疗器械灭菌包装材料标准

ISO 11737：灭菌过程微生物学方法

GB 15811：注射针刚性韧性测试标准

检测仪器

密封强度测试仪：测量容器热封接口剥离强度，功能包含动态载荷控制（0-500N）

微生物挑战试验舱：进行阻菌性能验证，功能实现气溶胶细菌均匀分布（≥1×10⁶CFU/m³）

激光顶空气体分析仪：检测包装内部气体成分，功能包括氧含量分辨率（0.01%）、二氧化碳分析误差（±0.05%）

气相色谱质谱联用仪：测定灭菌剂残留量，功能涵盖痕量物质检测限（0.01ppm）

真空衰减检漏仪：实施微小泄漏定位，功能具备泄漏分辨率（0.5μm）

粒子计数器：监控洁净室环境，功能实现0.3-5.0μm粒径分级统计

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。