隔离器灭菌检测

北检院检测中心  |  完成测试:  |  2025-07-23  

隔离器灭菌检测是确保生物安全设备有效性的关键流程,聚焦微生物灭活效果与设备完整性验证。检测涵盖灭菌效率、气密性、环境监测等核心指标,依据国际通用标准执行严格测试。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测项目

生物指示剂挑战测试:验证灭菌程序杀灭微生物的能力,检测参数包括枯草杆菌黑色变种芽孢存活率、D值测定。

气溶胶穿透试验:评估隔离器屏障完整性,检测参数包括气溶胶发生器输出浓度、内部采样点粒子计数差异。

表面微生物取样:检测灭菌后内表面残留微生物,检测参数包括接触碟法菌落数、棉拭子取样需氧菌总量。

HEPA过滤器完整性测试:确认高效过滤系统密封性,检测参数包括气溶胶光度计扫描泄漏率、压差稳定性。

温度分布验证:监测灭菌过程温度均匀性,检测参数包括热电偶布点温差、冷点区域识别。

湿度控制检测:评估湿热灭菌环境稳定性,检测参数包括露点传感器精度、湿度波动范围。

压力维持测试:检查隔离器正负压保持能力,检测参数包括压力衰减速率、泄漏率计算。

化学指示剂响应:辅助验证灭菌剂分布均匀性,检测参数包括比色卡变色一致性、临界区域响应时间。

残留灭菌剂分析:测定过氧化氢等化学残留量,检测参数包括电化学传感器ppm级检测、催化分解效率。

风速流型可视化:确认内部气流组织有效性,检测参数包括粒子图像测速仪矢量图、湍流强度系数。

手套端口完整性:检测操作接口密封性能,检测参数包括手套泄漏测试仪压力保持值、目视检查频次。

灭菌循环参数复核:验证程序设定与实际执行一致性,检测参数包括温度-时间积分值、灭菌剂浓度曲线。

检测范围

无菌药品生产隔离器:用于冻干制剂、无菌灌装等高风险工艺的环境屏障。

细胞治疗操作舱:保障干细胞制剂制备过程的生物安全性。

生物安全实验室传递舱:实现污染区与清洁区物料的安全转移。

放射性药物合成模块:屏蔽放射性物质扩散的密闭操作空间。

疫苗分装隔离系统:防止活病毒制剂生产过程中的交叉污染。

组织培养操作箱:维持细胞培养无菌环境的正压隔离装置。

实验动物解剖隔离器:控制病原微生物传播的负压操作台。

高致病性微生物研究舱:BSL-3级以上实验室的核心防护设备。

医疗器械灭菌传递舱:植入器械终末灭菌前的过渡处理单元。

食品无菌包装系统:液态食品无菌灌装生产线的环境隔离单元。

基因治疗产品隔离器:重组病毒载体操作的特殊密闭系统。

医院制剂配制舱:静脉用药集中调配中心的负压保护装置。

检测标准

ISO14644-7洁净室及相关受控环境隔离装置设计标准

GB/T25915.7洁净室及相关受控环境生物污染控制要求

PDATR34隔离器系统验证指南

EN17141生物技术隔离器性能与测试方法

GB50591洁净室施工及验收规范隔离器章节

ASTMF50持续监测洁净室空气悬浮粒子标准

ISO13408-1无菌医疗产品生产要求

EUGMP附录1无菌产品生产隔离器规范

ISO11138灭菌生物指示剂测试标准

GB18281医疗保健产品灭菌生物指示物

检测仪器

气溶胶光度计:通过散射光原理测量PAO气溶胶浓度,用于HEPA过滤器完整性扫描。

多通道温度记录仪:同步采集32个测温点数据,绘制灭菌过程温度分布图谱。

激光粒子计数器:0.3-5.0μm粒径分级检测,验证隔离环境洁净度等级。

过氧化氢浓度传感器:基于电化学原理实时监测蒸汽浓度,控制灭菌剂投加量。

微生物采样器:撞击式空气微生物采集,配合培养基进行菌落培养计数。

差压变送器:持续监测隔离器内外压差,精度达±0.1Pa。

热成像仪:非接触式表面温度扫描,识别灭菌死角区域。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检(北京)检测技术研究院
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