片剂微生物检测

检测项目

总需氧微生物计数：评估片剂中总需氧菌数量。具体检测参数：培养温度30-35℃，培养时间48-72小时，使用大豆酪蛋白琼脂培养基。

霉菌和酵母菌计数：检测真菌类微生物污染。具体检测参数：沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度20-25℃，培养时间5-7天，检测限<100CFU/g。

大肠菌群检测：筛查指示性肠道菌群。具体检测参数：麦康凯琼脂培养基，确认试验包括IMViC测试，检测限<10CFU/g。

沙门氏菌检测：鉴定沙门氏菌属病原体。具体检测参数：预增菌培养24小时，选择性培养基如XLD琼脂，生化鉴定包括赖氨酸脱羧酶测试。

金黄色葡萄球菌检测：检测潜在致病菌。具体检测参数：Baird-Parker琼脂培养基，凝固酶试验阳性确认，检测限<10CFU/g。

假单胞菌检测：评估环境污染物。具体检测参数：Cetrimide琼脂培养基，氧化酶测试阳性，培养温度30-35℃，培养时间24-48小时。

无菌测试：确认无菌产品微生物缺失。具体检测参数：膜过滤法或直接接种法，培养14天，温度30-35℃和20-25℃，培养基包括流体硫乙醇酸盐。

内毒素测试：检测细菌内毒素水平。具体检测参数：鲎试剂凝胶法，灵敏度0.25EU/mL，样品稀释系列测试。

生物负荷测试：测量非无菌产品微生物总数。具体检测参数：多培养基系统，包括胰蛋白大豆肉汤，培养时间72小时。

特定病原体检测：如李斯特菌筛查。具体检测参数：增菌培养24小时，选择性培养基如PALCAM琼脂，PCR分子确认。

孢子形成菌检测：评估耐热微生物。具体检测参数：热处理后培养，温度55-60℃，培养基包括营养琼脂。

厌氧菌检测：检测厌氧微生物污染。具体检测参数：厌氧培养罐，培养基如强化梭菌培养基，培养时间48-72小时。

酵母菌特异性检测：针对酵母类污染。具体检测参数：麦芽提取物琼脂，培养温度25-30℃，检测限<50CFU/g。

检测范围

口服固体制剂：包括常规片剂和胶囊，检测微生物污染风险。

肠溶片：设计在肠道释放的药物片剂，评估包衣完整性下的微生物侵入。

缓释片：缓慢释放活性成分的片剂，测试长期储存中的微生物稳定性。

咀嚼片：用于口腔咀嚼的片剂，检测唾液接触下的污染控制。

泡腾片：遇水发泡的片剂，评估水分活度对微生物生长的影响。

口腔崩解片：在口腔快速崩解的片剂，检测崩解过程中的无菌保障。

包衣片：糖衣或薄膜衣片剂，测试包衣层微生物屏障性能。

中草药片：含植物提取物的片剂，筛查天然成分中的内生微生物。

维生素片：维生素补充剂片剂，检测营养基质中微生物繁殖。

抗生素片：抗菌药物片剂，评估药物残留对微生物抑制效果。

抗真菌片：针对真菌感染的片剂，测试活性成分下的微生物抑制。

儿童用片剂：低剂量片剂，检测小规格产品的无菌要求。

检测标准

依据USP<61>MicrobialEnumerationTests进行微生物计数。

USP<62>TestsforSpecifiedMicroorganisms用于特定病原体筛查。

ISO11737-1Sterilizationofhealthcareproducts规范无菌测试方法。

EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts:MicrobialEnumerationTests定义非无菌产品检测。

JP4.05MicrobialLimitTests提供日本药典标准。

GB/T14233.1-2005药品微生物检验通则规定中国国家标准。

GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标适用于相关检测。

ISO11133Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs培养基质量控制。

检测仪器

微生物培养箱：提供恒温恒湿环境。具体功能：培养微生物样品，控制温度范围20-40℃，湿度70%以上。

生物安全柜：创建无菌操作空间。具体功能：防止样品交叉污染，支持HEPA过滤。

高压灭菌器：灭菌设备。具体功能：消毒培养基和器具，温度121℃，压力15psi。

菌落计数器：自动计数微生物菌落。具体功能：量化培养结果，精度±5%，图像分析系统。

PCR仪：聚合酶链反应设备。具体功能：检测特定病原体DNA，循环参数95℃变性，55℃退火。

膜过滤装置：无菌测试工具。具体功能：过滤液体样品，孔径0.45μm，用于培养确认。

显微镜：光学观察设备。具体功能：鉴定微生物形态，放大倍数400-1000倍。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。