分离结扎钳检测

检测项目

尺寸精度：评估钳体几何尺寸符合度，参数包括长度公差±0.1mm、宽度公差±0.05mm。

开合功能：测试钳的开合顺畅性和操作力，参数开合力范围2-5N、闭合时间≤1s。

夹持力：测量钳的夹持能力和稳定性，参数夹持强度10-20N、力值偏差≤10%。

硬度：评估材料表面和整体硬度，参数洛氏硬度HRC40-50、维氏硬度测试点分布均匀。

表面光洁度：检查钳表面光滑度和缺陷，参数Ra值≤0.8μm、最大粗糙度高度5μm。

耐腐蚀性：评定材料抗环境腐蚀能力，参数盐雾试验时间≥72h、腐蚀面积比例≤1%。

生物相容性：测试器械与人体组织相容性，参数细胞毒性评级合格、皮肤刺激指数0级。

灭菌耐受性：验证高温高压灭菌后性能保持，参数灭菌循环次数≥50、变形量≤0.2mm。

疲劳强度：评估反复使用耐久性，参数循环次数≥5000、失效前最大负载15N。

锁定机制：检查锁定装置可靠性和安全性，参数解锁力3-8N、锁定成功率100%。

材料成分：分析钳体材料元素组成，参数碳含量0.08-0.15%、铬含量16-18%。

微观结构：观察金相组织和晶粒分布，参数晶粒大小≤20μm、无裂纹缺陷。

检测范围

医用不锈钢：常用材料具有优良耐腐蚀性和强度特性。

钛合金：轻质高强度材料适用于高端器械设计。

一次性器械：设计为单次使用防止交叉感染。

可复用器械：可重复灭菌用于多次手术操作。

腹腔镜结扎钳：微创手术专用器械确保精确操作。

开放手术结扎钳：传统手术应用要求高强度支撑。

血管结扎钳：特定血管处理器械需精细夹持。

止血钳：相关器械用于控制出血点。

手术器械组件：作为手术系统组成部分协同工作。

医疗耗材：纳入一次性医疗用品管理范畴。

外科工具：涵盖各类手术辅助器械应用。

植入物关联器械：与植入设备配合使用场景。

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分

ASTMF899-22外科器械不锈钢材料规范

ISO7153-1:2016外科器械材料选择准则

GB4234.1-2017不锈钢餐具卫生安全标准

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性测试

GB/T2828.1-2012抽样检验程序标准

ISO14644-1:2015洁净室环境控制要求

检测仪器

万能材料试验机：施加可控负载测试夹持力和疲劳强度。

硬度计：测量材料表面和内部硬度值。

表面粗糙度仪：扫描表面轮廓检测光洁度参数。

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境评估耐腐蚀性能。

生物安全柜：提供无菌环境进行生物相容性测试。

显微镜：放大观察微观结构和潜在缺陷。

灭菌器：模拟高温高压过程验证灭菌耐受性。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。