整形肌腱剥离器检测

检测项目

尺寸精度：测量器械长度和宽度偏差，参数包括公差±0.1mm和直线度误差≤0.05mm。

表面光洁度：评估器械表面粗糙度特性，参数Ra值≤0.8μm和微观缺陷检测分辨率0.01mm。

刀刃锋利度：测试剥离刀刃切割性能，参数切割力≤5N和刀刃角度公差±1度。

材料硬度：测定器械材料抗压强度，参数洛氏硬度HRC45-50和维氏硬度HV300-400。

疲劳强度：验证循环负荷下的耐久性，参数10000次循环无失效和最大应力150MPa。

灭菌兼容性：检测高温高压灭菌后的变形，参数温度121°C维持30分钟无尺寸变化。

生物相容性：评估与人体组织兼容性，参数细胞毒性分级0级和致敏性测试阴性。

耐腐蚀性：检验材料抗腐蚀能力，参数盐雾试验96小时无锈蚀和质量损失≤0.1%。

操作力测试：测量剥离操作所需力值，参数最大操作力40N和动态力波动±2N。

几何形状一致性：验证器械三维特征吻合度，参数角度公差±1度和曲率半径偏差≤0.2mm。

表面涂层附着力：评价抗菌涂层牢固度，参数划格法等级≥4B和剥离力≥10N。

检测范围

不锈钢器械：医疗级不锈钢材料肌腱剥离器。

钛合金剥离器：轻量高强度合金器械。

一次性使用器械：单次手术后丢弃的肌腱剥离工具。

可重复灭菌器械：耐多次高温灭菌的剥离器。

骨科手术器械：用于肌腱修复的骨科专用器械。

微创手术器械：小型化设计用于微创肌腱剥离。

定制化器械：根据患者解剖定制的剥离器。

涂层器械：表面含抗菌涂层的肌腱剥离工具。

高温灭菌兼容材料：适用于高压蒸汽灭菌的器械材料。

生物可降解材料：环境友好型可降解肌腱剥离器械。

电动剥离器：电机辅助操作的肌腱剥离设备。

检测标准

ISO13485医疗器械质量管理体系。

ASTMF899不锈钢外科器械标准规范。

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。

ISO10993医疗器械生物学评价国际指南。

GB9706.1医用电气设备安全通用要求。

ASTME8金属材料拉伸试验标准方法。

ISO14630非活性外科植入物通用技术要求。

GB/T1804一般公差线性尺寸公差标准。

ISO7151外科器械耐腐蚀试验方法。

GB/T2828抽样检验程序国家标准。

检测仪器

光学显微镜：放大观察表面缺陷和尺寸偏差，功能提供100倍放大率和0.01mm测量精度。

硬度计：测量材料洛氏硬度值，功能测试范围HRC20-70和分辨率0.1单位。

万能材料试验机：进行拉伸压缩力学测试，功能承载500N负荷和精度±1%。

表面粗糙度仪：评估表面光洁度Ra值，功能分辨率0.01μm和扫描速度1mm/s。

灭菌验证仪：测试高压蒸汽灭菌效果，功能温度控制121°C±1°C和时间精度±5秒。

切割力测试仪：测量刀刃锋利度切割力，功能施加标准力值5-50N和记录频率100Hz。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。