髌骨加压固定器检测

检测项目

静态压缩强度：测定固定器在极限负荷下的结构完整性，检测参数包括最大承载值（单位kN）和形变位移量（单位mm）。

循环疲劳性能：模拟生理载荷下的耐久性，检测参数包括循环次数（≥100万次）和失效临界载荷（单位N）。

材料生物相容性：评估植入材料的细胞毒性，检测参数包括细胞存活率（≥70%）和致敏反应等级（0-5级）。

表面光洁度：控制接触面粗糙度以减少组织损伤，检测参数为表面粗糙度Ra值（≤0.8μm）。

尺寸公差：验证部件几何精度，检测参数包括孔径偏差（±0.05mm）和长度误差（±0.1mm）。

锁定机构可靠性：测试锁定装置的抗松脱性能，检测参数为旋出扭矩（≥0.6N·m）和循环解锁力（单位N）。

耐腐蚀性能：评估金属部件在体液环境中的稳定性，检测参数包括盐雾试验时长（≥72h）和腐蚀失重率（≤0.01mg/cm²）。

灭菌适应性：验证辐照灭菌后的功能保持度，检测参数为伽马射线耐受剂量（25-50kGy）。

涂层结合强度：检测羟基磷灰石等涂层的附着力，检测参数包括剥离力（≥22MPa）和涂层厚度（50-200μm）。

动态刚度测试：模拟膝关节屈曲时的力学响应，检测参数为弯曲刚度（15-30N/mm）和扭转角度（0-120°）。

检测范围

钛合金固定器：用于高负荷部位植入的轻量化金属器械。

可吸收聚合物固定器：免拆除设计的乳酸-羟基乙酸共聚物器械。

记忆合金髌骨爪：具有形状恢复功能的镍钛合金固定装置。

混合材质固定系统：金属主体与聚合物缓冲垫组合器械。

微创固定组件：经皮植入的小型化锁定螺钉系统。

定制化3D打印固定器：基于CT数据的患者匹配型植入物。

髌骨骨折张力带：钢丝环扎式力学固定装置。

关节置换配套固定器：全膝关节假体辅助固定部件。

运动医学用弹性固定带：韧带修复用高弹力聚合物绑带。

儿童专用微型固定器：适用于骨骺未闭合患者的低强度器械。

检测标准

ISO6474-1:2019外科植入物用陶瓷材料标准

ASTMF382-22金属骨板静态弯曲强度测试规范

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分

ISO7206-10:2018骨科植入物疲劳性能评估

YY/T0342-2020外科植入物接骨板弯曲性能

ASTMF2129-21金属植入物腐蚀敏感性试验

GB4234.3-2018外科植入物金属材料第3部分

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

YY/T1558.1-2017骨科植入物涂层结合强度

检测仪器

万能材料试验机：施加轴向压缩力至500kN，测量固定器结构失效临界点。

疲劳试验系统：执行100万次0-1500N动态载荷测试，记录裂纹扩展数据。

三坐标测量仪：实现微米级精度三维尺寸测绘，检测孔径及形位公差。

表面轮廓仪：通过触针扫描获取表面粗糙度Ra值，分辨率达0.01μm。

生物反应测试舱：模拟人体温度及PH环境，完成细胞毒性体外培养试验。

盐雾腐蚀试验箱：控制5%氯化钠雾化环境，持续监测金属氧化失重率。

扭矩测试仪：量化锁定螺钉旋入旋出扭矩值，量程0-10N·m精度±1%。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。