胫骨冲头导板检测

检测项目

导孔定位精度：评估冲头孔位与预设位置的偏差，检测参数包括三维坐标误差≤0.15mm。

表面粗糙度：测量接触骨面微观形貌，Ra值范围0.05-0.4μm。

材料硬度：检测钛合金基体洛氏硬度，标准要求HRC 28-32。

导板贴合度：验证与骨骼解剖模型匹配度，间隙公差±0.2mm。

疲劳强度：模拟手术冲击载荷，循环次数≥5000次无变形。

灭菌耐受性：高温高压处理后检测尺寸稳定性，变形量≤0.1%

导套内径公差：测量引导套管直径精度，允许偏差±0.05mm。

边缘锐度检测：评估切割刃口锋利度，刃角公差35°±2°。

生物相容性残留：检测重金属离子析出量，铅含量＜0.2μg/cm²。

抗弯曲强度：三点弯曲试验验证结构完整性，屈服强度≥850MPa。

耐腐蚀性能：盐雾试验评估氧化层质量，72小时无点蚀。

标识永久性：激光标记耐磨测试，酒精擦拭500次无脱落。

检测范围

骨科手术导板：用于胫骨截骨定位的定制器械。

钛合金冲头组件：含导向套筒的冲击式骨凿。

3D打印导板：激光烧结成型的患者专用器械。

可灭菌重复导板：耐高温高压处理的复用器械。

术中导航适配器：与光学定位系统联用的导向装置。

教学用模拟导板：医学生培训用解剖演示器械。

微创手术导引系统：小切口术式专用通道器械。

多孔结构导板：带骨长入孔槽的生物融合器械。

膝关节置换导板：全膝置换术胫骨平台处理器械。

创伤固定导板：骨折复位用临时定位装置。

脊柱融合导板：椎间植骨用通道定位器械。

动物医疗导板：兽医骨科手术专用器械。

检测标准

ISO 21534:2007 外科植入物-关节置换植入物

ASTM F2996-13 增材制造医疗产品标准

GB/T 12417-2020 外科金属植入物通用要求

ISO 5832-3:2019 外科植入物用钛合金材料

YY/T 0343-2020 外科金属植入物表面处理

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

GB 16886.1-2011 医疗器械生物学评价

ISO 14971:2019 医疗器械风险管理

YY/T 1558.2-2019 外科植入物清洗验证

检测仪器

三坐标测量机：微米级三维尺寸检测，导孔位置精度验证。

轮廓投影仪：二维几何特征测量，刃口角度量化分析。

材料试验机：力学性能测试，最大承载负荷测定。

表面粗糙度仪：接触式表面形貌扫描，Ra值精确计算。

金相显微镜：材料显微组织观察，晶粒度等级判定。

电感耦合等离子体光谱仪：金属离子析出量痕量检测。

恒温恒湿箱：加速老化试验，材料稳定性评估。

激光扫描共聚焦显微镜：亚微米级表面缺陷检测。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。